Wirusowe zapalenie wątroby typu E, zapalenie wątroby, jest spowodowane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV), który jest przenoszony głównie przez zanieczyszczoną wodę, drogą kałowo-ustną. Szacuje się, że każdego roku na całym świecie dochodzi do 20 milionów zakażeń HEV, co powoduje około 3.3 miliona objawowych przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu E, najczęstszej choroby w Azji Wschodniej i Południowej. Chiny opracowały i zatwierdziły szczepionkę rekombinowaną (Hecolin, HEV 239) w celu ochrony ludzi przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu E. Jednakże szczepionki nie są dostępne w innych krajach.
HEV jest wirusem bezotoczkowym o wielkości od 27 do 34 nm i posiada dwudziestościenny kapsyd. Rozpoznano 4 główne genotypy (HEV1, HEV2, HEV3 i HEV4) na podstawie analiz filogenetycznych kilku szczepów HEV. Genom tego wirusa to jednoniciowy RNA (ssRNA); genom HEV posiada trzy otwarte ramki odczytu (ORF).
ORF1 koduje białko niestrukturalne z domenami funkcjonalnymi.
ORF2 koduje białko kapsydu odpowiedzialne za składanie wirionów. Białko kapsydu HEV zawiera trzy liniowe domeny strukturalne: domenę otoczki (S), domenę środkową (M) i domenę wystającą (P) zawierającą epitopy neutralizujące.
ORF3 koduje wielofunkcyjne białko, które może brać udział w morfogenezie i uwalnianiu wirusa.
Zastosowanie antygenu HEV
Białko kapsydu HEV (ORF2) w szczepionce HEV
W ostatnich latach włożono wiele wysiłku w opracowanie szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E, które wykorzystują białko kapsydu (białko ORF2) jako podjednostkę lub VLP.
Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Hecolin), znana również jako HEV 239, zawiera białko o masie 26 kDa kodowane przez genotyp 2 ORF1 (HEV1) i wyrażane w Escherichia coli (E. coli). Oczyszczony HEV 239 wiąże się z homodimerami, tworząc cząstki wirusopodobne (VLP) o średnicy 23 nanometrów. Wyprodukowana przez Xiamen Innovax Biotech, Xiamen China, szczepionka zawiera oczyszczony antygen i wodorotlenek glinu i została zawieszona w buforowanej soli fizjologicznej. W 2012 r. chińska NMPA (dawniej CFDA) zatwierdziła szczepionkę.
Białko kapsydu HEV (ORF2) w testach anty-HEV
Jednoznaczną diagnozę zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E zwykle stawia się na podstawie testu przeprowadzanego we krwi człowieka na obecność swoistych przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E. Po raz pierwszy trzy testy na obecność HEV, zawierające testy IgM anty-HEV, zostaną umieszczone na liście Niezbędnych Laboratoriów Diagnostycznych (EDL) Światowej Organizacji Zdrowia, aby ułatwić diagnozowanie i monitorowanie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu E w 2023 r. W listopadzie 2023 r. firma Roche ogłosił wprowadzenie testów immunologicznych Elecsys Anti-HEV IgM i Elecsys Anti-HEV IgG w celu wykrywania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E w krajach posiadających aprobatę znaku CE.
Test IgM anty-HEV
Przeciwciała anty-HEV IgM pojawiają się we wczesnym okresie infekcji i świadczą o aktualnej lub niedawnej infekcji. Elecsys Anti-HEV IgM to test immunologiczny do jakościowego testu in vitro przeciwciał IgM przeciwko HEV w ludzkiej surowicy i osoczu. W tym anty-HEV IgM zastosowano rekombinowane białka z domenami strukturalnymi HEV ORF2 (genotyp 1 i 3) jako antygeny w formacie testu wiązania µ do jakościowego wykrywania przeciwciał IgM przeciwko HEV.
Test IgG anty-HEV
Elecsys Anti-HEV IgG stosuje się jako pomoc w badaniu niedawnej lub przebytej infekcji HEV, będąc testem immunologicznym do ilościowego oznaczania in vitro przeciwciał IgG przeciwko HEV w ludzkiej surowicy i osoczu. Do ilościowej oceny przeciwciał IgG przeciwko HEV w teście Anti-HEV IgG wykorzystuje się białka rekombinowane oparte na domenach strukturalnych HEV ORF2 (genotypy 1 i 3). Format testu to kanapka z podwójnym antygenem.
Yaohai Bio-Pharma oferuje kompleksowe rozwiązanie CDMO dla antygenu HEV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
