Mērķa antigēna konjugācija ar nesējproteīniem ir arī vakcīnu, piemēram, konjugētu vakcīnu, izstrādes stratēģija. Saistīšanās ar nesējproteīniem var uzlabot vakcīnu imunogenitāti. Pašlaik tirgū pieejamie apstiprinātie nesējproteīni ir difterijas toksoīds (DT), netoksisks difterijas toksīna mutants CRM197, stingumkrampju toksoīds (TT) utt.
Izmantojot jaudīgu procesu izstrādes platformu, bioloģiskās drošības līmeņa BSL-1 un BSL-2 darbnīcas un GMP kvalitātes sistēmu, Yaohai Bio-Pharma var nodrošināt klientiem vienas pieturas risinājumu no mikrobu celmu izstrādes līdz nesējproteīnu GMP ražošanai.
Mēs saviem klientiem piegādājam kvalitātes standartiem atbilstošus nesējproteīnus no gramiem līdz kilogramiem, kā arī GMP ražošanas ierakstus un testēšanas pārskatus.
Apstiprinātās konjugētās vakcīnas ietver šādus nesējproteīnus (nerekombinantus):
|
Olbaltumvielu veidi
|
Nesējproteīni
|
Celmu veidi
|
platforma
|
|
Nesējproteīns, ekstrahēts
|
Difterijas toksīna netoksisks mutants CRM197
|
Corynebacterium diphtheriae
|
Mikrobu fermentācijas sistēmas
Centrifugēšanas un homogenizācijas iekārtas
Augsta/zema spiediena hromatogrāfijas sistēmas
Konjugāta reakcijas tvertne
Bioloģiskās drošības līmenis: BSL-2
GMP kvalitātes sistēma
|
|
Difterijas toksoīds (DT)
|
Corynebacterium diphtheriae
|
|
Stingumkrampju toksoīds (TT)
|
Clostridium tetani
|
|
Meningokoku ārējās membrānas olbaltumvielu komplekss (OMPC)
|
Neisseria meningitidis
|
|
Citi nesējproteīni no mikrobu avotiem (BSL-1, BSL-2)
|
|
Saistītie pakalpojumi: Rekombinantā nesēja proteīna CDMO risinājumi.
|
Nesējproteīna zāļu ražošanas process
Piegādājams
| Pakāpe |
Piegādes |
specifikācija |
Aplikācijas |
| GMP, BSL-1/BSL-2 |
Starpprodukta viela |
Atvasinātās baktērijas nesa proteīnu |
Konjugēto vakcīnu ražošanas materiāli |
| Vakcīnas gatavais produkts |
Liofilizēts pulveris |
Jaunas pētnieciskās zāles (IND),
Klīniskā izmēģinājuma atļauja (CTA),
Klīnisko pētījumu piedāvājums,
Bioloģiskās licences pieteikums (BLA),
Komerciālā piegāde
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
