لقاح الحمض النووي

شكل

تتشابه لقاحات الدنا ولقاحات الرنا المرسال في أوجه التشابه حيث يمكن لكل منهما تشفير أي مستضد يتعلق بالكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض أو الأورام، ويمكن أن يحفز الاستجابة المناعية دون الحاجة إلى نواقل فيروسية أو مواد مساعدة. ومع ذلك، من حيث البنية، فإن لقاحات الحمض النووي أكثر استقرارًا من لقاحات الرنا المرسال. بالإضافة إلى استخدامها في الوقاية من الأمراض المعدية، اكتسبت لقاحات الحمض النووي أيضًا خبرة سريرية غنية في مجال علاج الأورام. لقاحات الحمض النووي لها تطبيق كبير في السوق في كل من مجالات اللقاحات البشرية والبيطرية.

يمكن لشركة Yaohai Bio-Pharma، بفضل منصتها القوية لتطوير العمليات وخبرتها الواسعة في إنتاج DNA البلازميد، أن تزود العملاء بحل شامل بدءًا من تطوير سلالة DNA البلازميد وحتى إنتاج GMP. نقوم بتعديل عملية الخدمة بمرونة وفقًا للاحتياجات المخصصة للعملاء ونوفر مواد دوائية DNA (DS) أو منتج دوائي (DP) عالية الجودة بكميات تتراوح من عشرة جرامات إلى مئات الجرامات، بالإضافة إلى سجلات التطوير والإنتاج GMP الكاملة وتقارير الاختبار.

حل DNA البلازميدي المتكامل لشركة Yaohai Bio-Pharma

غير محدد

التسليمات

الصف	التسليمات	المواصفات الخاصه	التطبيقات
غير GMP	مادة المخدرات	0.2 ~ 10 جم (الحمض النووي البلازميد)	دراسات ما قبل السريرية، تطوير المنهج التحليلي دراسات ما قبل الاستقرار، تطوير الصياغة
	منتج مخدر
GMP، معقم	مادة المخدرات	10 ~ 100 جم (الحمض النووي البلازميد)	عقار تجريبي جديد (IND) ترخيص التجارب السريرية (CTA)، إمدادات التجارب السريرية، طلب الترخيص البيولوجي (BLA)، العرض التجاري
	منتج مخدر	20,000 قارورة (سائلة أو مجففة بالتجميد)، محاقن أو خراطيش مملوءة مسبقًا

خدمات Yaohai البلازميدية CDMO، التي تغطي دورة الحياة الكاملة للmRNA

غير محدد

منصة ميزات

تكنولوجيا تخمير DNA البلازميد

مع التخمير عالي الكثافة، وصل إنتاج DNA البلازميد إلى 1000 ملغم/لتر في إطار عملية المنصة الخاصة بنا
لا توجد مصادر حيوانية، ولا توجد مضادات حيوية مضافة أو استخدام مضادات حيوية تلبي المتطلبات التنظيمية
استنادًا إلى مفهوم QbD وDoE، يمكنك تحديد العوامل المؤثرة بسرعة لتحقيق أهداف تطوير العملية
بعد تأكيد 2 إلى 3 دفعات، يتم تضخيم العملية التجريبية خطوة بخطوة لتقليل مخاطر توسيع نطاق العملية ونقلها.

نوع اللقاح	حاجة الزبون	حلول ياوهاي
لقاح DNA العلاجي	تطوير عملية التخمير: التركيز على إنتاج الحمض النووي البلازميدي	قمنا بتطوير وسائط خالية من الحيوانات وعملية تخمير للبكتيريا المهندسة كولاي ، وعائد تخمير الدفعة المغذية يتجاوز 1000 ملغم / لتر من DNA البلازميد.

عملية تنقية الحمض النووي البلازميد

نقوم بصياغة استراتيجيات التطوير والإنتاج بناءً على تعقيدات المشروع لتلبية سمات الجودة الرئيسية للمنتج مع تعزيز استعادة البلازميد.
لقد أنشأنا عملية انقسام مستمر مستقرة وقابلة للتطوير، بالإضافة إلى عملية تحليل كروماتوغرافي من ثلاث خطوات يمكنها التقاط البلازميدات فائقة الجودة بكفاءة والقضاء على RNA وHCP وHCD والسموم الداخلية.

نوع اللقاح

الصعوبات التكنولوجية

إنجازات ياوهاي

لقاح الحمض النووي الوقائي

في ظل العملية الأصلية للعميل، تجاوز HCD معايير الجودة، وكانت نسبة الحلزون الفائق البلازميد حوالي 80%.

أهداف تطوير العملية:

• HCD المتبقية < 1%؛

• نسبة البلازميدات الحلزونية الفائقة > 90%.

لقد قمنا بتحسين عملية التنقية وفقًا لسمات الجودة الحرجة.

نتائج اختبار عينات البلادميد:

• كانت نسبة الحلزون الفائق > 95%.

• كانت نسبة بقايا HCD أقل من 1%؛

• استوفت بقايا HCP والسموم الداخلية معايير الجودة.

تطوير الطريقة التحليلية

نحن نتبع إرشادات مثل ICH ودستور الأدوية الصيني (Chp) ودستور الأدوية الأمريكي (USP)، ونضع استراتيجيات شاملة لتطوير الأساليب والتحقق من صحتها وتأكيدها بناءً على استخدام المنتج وخصائص الجودة.
تشمل مشاريعنا التطويرية نقاء البلازميد فائق الالتصاق (طريقة التحليل HPLC/CE)، وHCD، وHCP، والحمض النووي الريبي المتبقي، والمضادات الحيوية المتبقية، وما إلى ذلك، مع اعتبارات تغطي الخصوصية، والخطية/المدى، والدقة، والدقة، والمتانة، وما إلى ذلك.

لقد قمنا بتطوير بروتوكول تحليل الحمض النووي البلازميد على أساس الكهربائي للهلام الشعري مع الكشف عن التألق المستحث بالليزر (CGE-LIF). تقوم هذه الطريقة بفصل الحمض النووي البلازميدي بشكل فعال من مختلف المطابقات بدقة عالية وإمكانية تكرار نتائج جيدة.

غير محدد

جميع الاقسام

لقاح الدنا

شكل