مع التطبيق الواسع النطاق للقاحات mRNA ضد كوفيد-19 في أعداد كبيرة من السكان، تم التحقق من سلامة لقاحات mRNA. يمتلك mRNA القدرة على التعبير عن أي بروتين، ويقدم حلولاً محتملة لمختلف الاحتياجات السريرية غير الملباة.
توفر Yaohai Bio-Pharma حلاً شاملاً لأبحاث وتطوير mRNA وإنتاج GMP، مدعومًا بمنصة بحث قوية ونظام GMP متوافق. تم تصميم خدماتنا لتلبية المتطلبات الفريدة لعملائنا، حيث نقدم لهم مواد دوائية mRNA عالية الجودة ومنتجات LNP-mRNA النهائية بكميات من الملليجرام إلى الجرام، بالإضافة إلى تقارير مفصلة عن التطوير والإنتاج وتقارير الاختبار.
لقد حصلنا على تصريح لتكنولوجيا براءات الاختراع LNP من شريكنا، NanoStar Pharmaceuticals، مما يضمن تجنب نزاعات براءات الاختراع المحتملة في المستقبل.
mRNA/LNP الحل الشامل لشركة Yaohai Bio-Pharma
التسليمات
| الصف |
التسليمات |
المواصفات الخاصه |
التطبيقات |
| غير GMP |
المادة الدوائية، mRNA |
0.1 ~ 10 ملغ (مرنا) |
البحوث قبل السريرية مثل ترنسفكأيشن الخلايا، وتطوير الطريقة التحليلية، ودراسات ما قبل الاستقرار، وتطوير التركيبة |
| المنتج الدوائي، LNP-mRNA |
| GMP، العقم |
المادة الدوائية، mRNA |
10 ملغ ~ 70 جم |
دواء تجريبي جديد (IND)، ترخيص التجارب السريرية (CTA)، توريد التجارب السريرية، طلب الترخيص البيولوجي (BLA)، التوريد التجاري |
| المنتج الدوائي، LNP-mRNA |
5000 قارورة أو محاقن / خراطيش مملوءة مسبقًا |
خدمة mRNA CRDMO من Yaohai، والتي تغطي دورة حياة mRNA بأكملها
منصة ميزات
منصة DNA البلازميد
- أنظمة تخمير متعددة بسعة 7 لتر، خالية من الحيوانات طوال العملية
- إمكانية تتبع واضحة للبلازميدات والبكتيريا المضيفة، دون أي عوائق للإعلان
- العائد من البلازميد المحتوي على بولي A يتجاوز 500 ملغم / لتر
- معدل خسارة بولي أقل من 5 نقاط أساس
- نسبة البلازميد فائق الالتفاف أكبر من 90%؛ معدل الاسترداد أكثر من 55%
- كفاءة الخطية تتجاوز 99%؛ معدل استرداد البلازميد الخطي 90%
منصة مادة المخدرات من mRNA
- مفاعلات متعددة سعة 1 لتر (GMP)
- تسمح نسبة النسخ العالية التي تبلغ 1: 120 بعملية IVT قابلة للتطوير
- عملية تغطية مستقرة بمعدل تغطية يزيد عن 95%
- قوالب النسخ ذات الذيول على شكل حرف A، مما يضمن التوزيع الموحد للذيول المتعددة A.
منصة تغليف LNP
- تكنولوجيا براءات الاختراع LNP المعتمدة من قبل شركائنا لضمان تجنب نزاعات براءات الاختراع لعملائنا.
(شركاؤنا)
- استخدام عملية تغليف ميكروفلويديك متعددة الاستخدامات، مما يحقق كفاءة تغليف تزيد عن 95%.
- حجم الجسيمات LNP ضمن 80-100 نانومتر، مع انخفاض مؤشر تعدد التشتت (PDI) من 0.05، مما يشير إلى توزيع موحد لأحجام الجسيمات.
- تظهر جسيمات LNP شحنة ضعيفة، مع جهد زيتا يبلغ حوالي -2.18 مللي فولت.
| اختبار البند |
طريقة الاختبار |
نتيجة الاختبار |
| كفاءة التغليف |
ريبوغرين |
92.7% |
| حجم الجسيمات |
مالفيرن |
92.07 نانومتر |
| PDI |
مالفيرن |
0.05 |
| زيتا |
مالفيرن |
-2.18 مللي فولت |
منصة تطوير الطريقة
نحن نقدم منصة شاملة لتطوير الأساليب لتحليل البلازميدات الدائرية والخطية والمواد الخام لـ mRNA ومنتجات LNP-mRNA النهائية. يغطي تحليلنا مجموعة متنوعة من المعلمات، مثل النزاهة والنقاء وكفاءة السد وتوزيع بولي A وكفاءة التغليف وحجم الجسيمات ومكونات LNP ومخلفات العمليات المختلفة (HCP، HCD، HCR، dsRNA، المضادات الحيوية، DNase I، T7 RNA بوليميريز، إنزيم تغطية اللقاح، 2-O ميثيل ترانسفيراز، وما إلى ذلك).
يتم توضيح الطرق الجزئية على النحو التالي:
الكشف عن سلامة الرنا المرسال (الرحلان الكهربائي الشعري)
لقد قمنا بتطوير ظروف الفصل المثالية لفصل جزيئات الرنا المرسال بأطوال مختلفة بدقة.
الكشف عن كفاءة تغطية الرنا المرسال (LC-MS)
لقد قمنا بتطوير الظروف المناسبة لانقسام نهاية 5' وفصل أليغنوكليوتيدات نهاية 5'، مما يسمح بالفصل الدقيق للأجزاء المغطاة وغير المغطاة.
الكشف عن توزيع الذيل المناسب لـ mRNA PolyA (LC-MS)
لقد قمنا بتطوير الظروف المناسبة لانقسام 3' ينتهي وفصل أليغنوكليوتيدات نهاية 3'، والتي تمكن من الكشف الدقيق عن توزيع ذيول polyA.
اكتشاف مكونات ومحتوى LNP (HPLC-CAD)
لقد أنشأنا طريقة كروماتوغرافية مناسبة تحقق الفصل الأساسي لأربعة مكونات LNP. يوضح هذا الأسلوب إمكانية تكرار نتائج ممتازة.
تركيز الكاناميسين المتبقي (ELISA)
واستنادًا إلى مجموعة أدوات الفحص التجارية، حصلنا على منحنى معايرة مناسب (R2 = 1.000) وحققنا معدل استرداد قدره 104.8%.
تركيز الرنا المزدوج الجديلة المتبقية
استنادًا إلى مجموعة أدوات الفحص التجارية، حصلنا على منحنى معايرة مناسب (R2 = 0.999) وحققنا معدل استرداد قدره 105.5%.
المتبقي T7 RNA بوليميريز (إليزا)
استنادًا إلى مجموعة أدوات الفحص التجارية، حصلنا على منحنى معايرة مناسب (R2 = 1.000) وحققنا معدل استرداد قدره 107.9%.
إنزيم تغطية فيروس اللقاح المتبقي (ELISA)
استنادًا إلى مجموعة أدوات الفحص التجارية، حصلنا على منحنى معايرة مناسب (R2 = 1.000) وحققنا معدل استرداد قدره 92%.
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
