جميع الفئات
ENEN
تعبئة غير عقيمة وتشطيب

تعبئة غير عقيمة وتشطيب

الصفحة الرئيسية >  RNA IVT  >  تصنيع دواء mRNA  >  تعبئة غير عقيمة وتشطيب

RNA IVT

تعبئة وإنهاء معقم

تقدم شركة يوهاي بيو فارما مجموعة متكاملة من خدمات التصنيع وحلول التعبئة والإنهاء المعقم للمنتجات البيولوجية. تتوافق كل خطوط التعبئة والإنهاء ذات التقنية العالية المستوى مع لوائح GMP الخاصة بـ NMPA و FDA و EMA، وتتضمن:

  • فرز القناني، غسلها وإزالة البيروجينات في الموقع المخصص
  • إعداد الصيغة وتصفية التعقيم
  • التعبئة المعقمة، إغلاق الزجاجات وضع الغطاء النهائي في بيئة من الفئة A مع محيط من الفئة B للأدوية السائلة (DP)
  • التعبئة المعقمة، الإغلاق الجزئي، التجفيف بالتجميد، الإغلاق الكامل وضع الغطاء النهائي في بيئة من الفئة A مع محيط من الفئة B للمنتجات المجففة بالتجميد
  • الفحص، وضع الملصقات والتغليف للمنتجات الدوائية المعبأة (DP)

كلمات مفتاحية: إنتاج المنتجات الدوائية المعقمة، إنتاج الأدوية المعقمة، المعالجة المعقمة، تصنيع الأدوية المعقم

التطبيق: صناعة الأدوية البيولوجية، الطب البشري، الطب البيطري، اللقاحات، البروتينات الكبيرة المركبة بيولوجيًا، المواد البيولوجية، المستحضرات البيولوجية

تعبئة وإنهاء سعة من يوهاي بيو-فارما

نحن نوفر حلول ملء وإنهاء لعدد من النماذج البيولوجية والمواد الوهمية، لتلبية احتياجات طلب الدواء الجديد التجريبي (IND) / طلب التجربة السريرية (CTA) وطلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) / طلب الترخيص بالتسويق (MAA)، وتوريد التجارب السريرية وتوريد التسويق للحاصلين على ترخيص التسويق (MAH).

خدمات ملء وإنهاء تعتمد على مجموعة واسعة من أنظمة التعبئة، بما في ذلك但不限于:

الخط أنظمة التعبئة التفاصيل الفنية الدقة Batc سعة الدفعة السعة السنوية
الخط 1 زجاجات (سائل) 2~10مل ±0.25% 60,000 عشرة ملايين
زجاجات (مجفف بالتجميد) 2 مل، 4 مل 37,800 5 مليون
7 مل، 10 مل 20,043 5 مليون
السطر 2 محاقن جاهزة للتعبئة (PFS) 1 مل ±2% 20,000 8 ملايين
كروتيدات 3 مل 20,000 8 ملايين
معدات التعبئة والانتهاء
  • جهاز تدفق لامينار من الفئة A لتعبئة معقمة
  • نظام O-RABS في بيئة الحماية من الفئة A المحيطة بالدرجة B
  • نظام تحميل وتفريغ أوتوماتيكي تمامًا
  • جهاز التجفيف بالتجميد مع نظام تعقيم في مكانه (SIP) / تنظيف في مكانه (CIP) أوتوماتيكي تمامًا
  • جهاز حماية النيتروجين
  • نظام مراقبة عبر الإنترنت لأنظمة قياس الجسيمات (PMS)
خدمات الملء والانتهاء لأشكال بيولوجية مختلفة

اللقاحات – لقاحات البروتينات المُعاد تركيبها، جزيئات شبيهة بالفيروسات (VLPs)، لقاحات الببتيدات المرتبطة، المستضدات المستخرجة من البكتيريا، إلخ.

الnantibodies (Nb) - نانوأجسام أحادية التكافؤ، ثنائية التكافؤ، أو ثلاثية التكافؤ (Nb) / أجسام مضادة ذات نطاق واحد (sdAbs).

شظايا الأجسام المضادة -جزء الربط بالضد (Fab)، جزء متغير مفرد السلسلة (scFv)، مجال متغير من سلسلة مضادة ثقيلة (VHH)/مضاد مفرد المجال (sdAb).

المضادات الحيوية -مضادات حيوية أحادية النسيلة، مضادات ثنائية التخصيص.

الببتيدات/الهرمونات -مثيل GLP-1، هرمون النمو (GH)، الأنسولين، هرمون الغدة الدرقية (PTH 1-34)، إلخ.

السيتوكينات -إنتيرليوكين-2 (IL-2)، IL-15، IL-21، إنترفيرون (IFN)، عامل تحفيزي للكريات البيضاء (G-CSF)، عامل الخلايا العظمية (OF)، إلخ.

عوامل النمو -عامل نمو الألياف (FGF)، عامل نمو البشرة (EGF)، عامل نمو الكيراتينوسيت (KGF)، عامل نمو مشتق من الصفائح الدموية (PDGF)، إلخ.

الإنزيمات -إنزيم كاس9 النواة (إنزيم تعديل الجينات)، أكسيداز اليورات، بروتينيز (بروتينيز IgG، بروتينيز IgA)، إنزيم غليكوزيد داخلي لمزج موقع محدد في ADC، إلخ.

بروتينات أخرى -بروتين مقترن بـ PEG، بروتين البومين في بلازما الدم - بروتينات مدمجة، عائلة البروتين Cas، مسبب الحساسية السل (حساسية)، مضاد، بروتين حامل، بروتين فوسفوجليكوز خارجي للخلايا المصفوفية (MEPE)، بروتين ليجاند كروماتوجرافي الانتماء لبروتين A.

الحمض النووي- rNA الرسول، الحمض النووي الدائري (pDNA).

الأسئلة المتكررة (FAQ)
وصف ظاهرة ضبابية القارورة
تحدث "ظاهرة الضبابية" في القارورة بعد التجفيف بالتجميد عندما يتحرك المنتج الدوائي عبر سطح القارورة الداخلية للأسفل. غالبًا ما تُعتبر مشكلة تجميلية، لكن مدى القبول بظاهرة الضبابية قد يختلف حسب السوق. ومع ذلك، إذا امتدت الظاهرة إلى منطقة رقبة القارورة، فقد يؤدي ذلك إلى فقدان سلامة إغلاق الحاوية، مما يجعلها عيبًا محتملًا خطيرًا.
العوامل المؤدية لضبابية قوارير الزجاج
تعود ظاهرة ضبابية القارورة إلى خصائص صيغة الدواء (المكون النشط والإضافات)، مثل النشاط السطحي، والتوتر السطحي، واللزوجة، وما إلى ذلك؛ وقد تؤدي خصائص الامتصاص المختلفة للمواد التعبوية، مثل سطح الزجاج الداخلي للقارورة، أيضًا إلى هذه الظاهرة.
استراتيجيات تقليل ضبابية القوارير
بدون تغيير مكونات الصيغة، يُوصى باستخدام زجاجة ذات طبقة داخلية لتقليل القدرة على الامتصاص.
المصدر:

عبد الفتاح أم، وآخرون. دراسة العوامل المؤدية لتكون الضباب على الزجاجات في المنتجات الدوائية المجمدة بالتجفيف. Eur J Pharm Biopharm. أكتوبر 2013؛85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

لانغر سي، وآخرون. طريقة لتنبؤ بتكون الضباب على الزجاجات في المنتجات الدوائية المجمدة بالتجفيف. J Pharm Sci. يناير 2020؛109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

احصل على عرض أسعار مجاني

Get in touch