تقدم شركة Yaohai Bio-Pharma مجموعة متكاملة تمامًا من خدمات وحلول التصنيع التعاقدية للتعبئة المعقمة والتشطيب للمنتجات البيولوجية. يتوافق كل خط من خطوط التعبئة والتشطيب الأوتوماتيكية عالية التقنية على مستوى GMP مع لوائح NMPA وFDA وEMA GMP، وتتضمن:
- تخصيص قارورة في الموقع، والغسيل، وإزالة البيروجين
- إعداد صياغة وتعقيم الترشيح
- التعبئة والإيقاف والتغطية المعقمة في بيئة من الدرجة A مع محيط من الدرجة B للمنتجات الدوائية السائلة (DP)
- التعبئة المعقمة، والسداد الجزئي، والتجفيد، والسداد الكامل، والتغطية في بيئة من الدرجة A مع محيط من الدرجة B للمنتجات المجففة بالتجميد
- فحص المنتجات الدوائية المعبأة ووضع العلامات عليها وتعبئتها (DP)
الكلمات المفتاحية: إنتاج المنتجات الدوائية المعقمة، إنتاج الأدوية المعقمة، المعالجة المعقمة، تصنيع الأدوية المعقمة
التطبيق: صناعة الأدوية الحيوية، الطب البشري، الطب الحيواني، اللقاح، البيولوجيا الجزيئية الكبيرة المؤتلفة، البيولوجيا، الكاشف البيولوجي
املأ وإنهاء السعة ياوهاي بيو فارما
نحن نقدم حلول التعبئة والإنهاء لمختلف الطرائق البيولوجية والعلاجات الوهمية، ونلبي احتياجات تطبيق الأدوية الجديدة الاستقصائية (IND) / تطبيق التجارب السريرية (CTA) وطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) / تقديم طلب ترخيص التسويق (MAA)، والتجارب السريرية توريد وتسويق حامل ترخيص التوريد (MAH).
تعتمد خدمات التعبئة والتشطيب لدينا على مجموعة واسعة من أنظمة التعبئة والتغليف، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر:
| لاين |
أنظمة التعبئة والتغليف |
تفاصيل |
الدقة |
باتكح القدرة |
القدرة السنوية |
| خط 1 |
قوارير (سائلة) |
2 ~ 10ml |
± 0.25٪ |
60,000 |
10 مليون |
| قوارير (مجففة بالتجميد) |
2 مل، 4 مل |
37,800 |
5 مليون |
| 7 مل، 10 مل |
20,043 |
5 مليون |
| خط 2 |
المحاقن المعبأة مسبقًا (PFS) |
1 مل |
± 2٪ |
20,000 |
8 مليون |
| خراطيش |
3 مل |
20,000 |
8 مليون |
معدات التعبئة والتشطيب
- غطاء التدفق الصفحي من الدرجة الأولى للحشو المعقم
- نظام O-RABS في حماية البيئة من الدرجة الأولى مع محيط من الدرجة ب
- نظام التحميل والتفريغ الأوتوماتيكي بالكامل
- مجفف بالتجميد مع نظام التعقيم التلقائي بالكامل (SIP) / التنظيف المكاني (CIP)
- جهاز حماية النيتروجين
- أنظمة قياس الجسيمات (PMS) نظام المراقبة عبر الإنترنت
خدمات التعبئة والتشطيب لمختلف الطرائق البيولوجية
لقاحات– لقاحات الوحدة الفرعية المؤتلفة، والجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLPs)، واللقاحات الببتيدية المترافقة، والمستضدات المستخرجة من البكتيريا، وما إلى ذلك.
الأجسام المضادة النانوية (Nb)- الأجسام المضادة أحادية التكافؤ أو ثنائية التكافؤ أو ثلاثية التكافؤ Nb / مجال واحد (sdAbs).
شظايا الأجسام المضادة- ربط مستضد الجزء (Fab)، ومتغيرات جزء السلسلة الواحدة (scFv)، والمجال المتغير للجسم المضاد ذو السلسلة الثقيلة (VHH)/الجسم المضاد ذو المجال الواحد (sdAb).
الأجسام المضادة– الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية.
الببتيدات / الهرمونات- نظير GLP-1، هرمون النمو (GH)، الأنسولين، هرمون الغدة جار الدرقية (PTH 1-34)، إلخ.
السيتوكينات-الإنترلوكين-2 (IL-2)، IL-15، IL-21، الإنترفيرون (IFN)، عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة (G-CSF)، عامل الخلايا العظمية (OF)، إلخ.
عوامل النمو- عامل نمو الخلايا الليفية (FGF)، عامل نمو البشرة (EGF)، عامل نمو الخلايا الكيراتينية (KGF)، عامل النمو المشتق من الصفائح الدموية (PDGF)، إلخ.
الانزيمات-Cas9 nuclease (إنزيم تحرير الجينات)، أوكسيديز اليورات، البروتياز (IgG protease، IgA protease)، endoglycosidase لاقتران ADC الخاص بالموقع، إلخ.
بروتينات أخرى- البروتين المترافق مع PEG، ألبومين المصل البشري (HSA) - بروتينات الاندماج، عائلة بروتين Cas، مسبب حساسية السل (مسبب الحساسية)، المستضد، البروتين الحامل، مصفوفة بروتين فوسفوغليكوبروتين خارج الخلية (MEPE)، بروتين ترابط كروماتوغرافيا البروتين أ.
احماض نووية-مرنا، DNA البلازميد (pDNA).
الأسئلة الشائعة (FAQs)
وصف تعفير القارورة
يحدث "تعفير" القارورة بعد التجفيف بالتجميد عندما يتحرك منتج الدواء إلى أعلى سطح القارورة الداخلي. غالبًا ما يُنظر إليها على أنها مشكلة تجميلية، لكن مدى التعفير المقبول يمكن أن يختلف حسب السوق. ومع ذلك، إذا امتد الضباب إلى منطقة عنق القارورة، فقد يؤدي ذلك إلى فقدان سلامة إغلاق الحاوية، مما يجعله عيبًا خطيرًا محتملاً. |
العوامل التي تؤدي إلى تعفير القوارير الزجاجية
يرتبط تعفير القارورة بخصائص تركيبة الدواء (العنصر النشط للدواء والسواغات)، مثل النشاط السطحي، والتوتر السطحي، واللزوجة، وما إلى ذلك؛ خصائص الامتزاز المختلفة لمواد التعبئة والتغليف، مثل السطح الداخلي للقوارير الزجاجية، قد تؤدي أيضًا إلى ظاهرة تعفير القنينة. |
استراتيجيات التخفيف من تعفير القنينة
دون تغيير مكونات التركيبة، يوصى بالتغيير إلى الزجاجة ذات التصفيح لتقليل قابلية الامتصاص. |
مرجع:
عبد الفتاح آم، وآخرون. دراسة العوامل المؤدية إلى تعفير القوارير الزجاجية في المنتجات الدوائية المجففة بالتجميد. يورو J فارم بيوفارم. 2013 أكتوبر;85(2):314-26. دوى: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
لانجر سي، وآخرون. طريقة للتنبؤ بتعفير القنينة الزجاجية في المنتجات الدوائية المجففة بالتجميد. ي فارم العلوم. 2020 يناير;109(1):323-330. دوى: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
