اختبار mRNA

الفئة

سمات الجودة

التقنيات التحليلية

درجة البحث

إمدادات سريرية

الخاصية الفيزيوكيميائية

المظهر، المواد الغريبة المرئية

بصري

√

√

pH

الإمكانيات

√

√

الخاصية الكيميائية الحيوية

تركيز الحمض النووي

UV/A260

√

√

الهوية

تسلسل الجين المستهدف

التسلسل

(طرف ثالث)

--

√

هضم إنزيمات القيود

فصل الجل الأغاري (AGE)

√

√

شوائب مرتبطة بالمنتج

نقاء البلازميد السوبرهيليكس أو نقاء البلازميد الخطي

العمر

√

√

كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء (HPLC)

--

√

الفصل الكهربائي الرئوي (CE)

--

√

الشوائب المتعلقة بالعملية

الإندوتوكسين المتبقي

طريقة الجل

--

√

الطريقة الكروموجينية

√

--

بروتين خلية المضيف، HCP

تحليل المناعة المربوط بالإنزيم (ELISA)

--

√

DNA خلية المضيف - HCD

رد الفعل المتسلسل الكمي (qPCR) )

--

√

RNA المضيف

رد الفعل المتسلسل الكمي مع الترجمة العكسية (RT-qPCR )

--

√

المضادات الحيوية المتبقية

ELISA

--

√

العبء البيولوجي

العبء البيولوجي

عد الأطباق، الترشيح بالغشاء

--

√

العقم

الزرع المباشر، الترشيح بالغشاء

--

√

"√" :ر موصى به ,"--": اختياري

الفئة

سمات الجودة

التقنيات التحليلية

درجة البحث

إمدادات سريرية

الخاصية الكيميائية الحيوية

تركيز mRNA

UV/A260

√

√

نقاء mRNA

أ 260/280

√

√

الهوية

تسلسل mRNA

التسلسل

(طرف ثالث)

--

√

س سلامة البنية

م سلامة RNA

ج إي

--

√

الكهروضوئية باستخدام جل مجوف مع كاشف التلألؤ الليزري (ج GE-LIF )

--

√

أ جنرال

√

√

م كفاءة إغلاق RNA

كروماتوجرافي السائل - الطيف الكتلي (LC-MS )بعد الهضم

--

√

م توزيع RNA polyA

LC-MS بعد الهضم

--

√

شوائب مرتبطة بالمنتج

المادة المجمعة س

كروماتوغرافيا الأحجام المستثناة - كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء (SEC-HPLC )

--

√

شظايا mRNA

كروماتوغرافيا الطور العكسي - كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء (RP-HPLC )

--

√

d sRNA

إي ليسا

--

√

الشوائب المتعلقة بالعملية

الإندوتوكسين المتبقي

طريقة الجل

√

√

بروتين خلية المضيف، HCP

ELISA

--

√

DNA خلية المضيف - HCD

qPCR

--

√

"√" :ر موصى به ,"--": اختياري

الفئة

سمات الجودة

التقنيات التحليلية

درجة البحث

إمدادات سريرية

الخاصية الكيميائية الحيوية

كفاءة التغليف

ريبوجرين

√

√

أنا تحديد

ل محتوى الدهون

كروماتوغرافيا السوائل ذات الأداء العالي مع كاشف الرذاذ المشحون ( PLC-CAD

--

√

الخاصية الفيزيوكيميائية

المظهر، المواد الغريبة المرئية

بصري

√

√

جسيمات غير قابلة للذوبان

العائق الضوئي

√

√

غير متوفر لا قطر الجسيمات

تشتت الضوء الديناميكي (DLS )

√

√

PDI، مؤشر التوزيع المتعدد

DLS

√

√

القوة الزيتية

DLS

√

√

pH

الإمكانيات

√

√

الوسموالات

قياس نقطة التجمد

√

√

الحجم القابل للتسليم

بحجمي، بوزني

--

√

س الأمان

الإندوتوكسين المتبقي

طريقة الجل

√

√

سمية غير طبيعية

خنازير غينيا

--

√

"√" :ر موصى به ,"--": اختياري