أهمية تطوير الصيغة
الأدوية البيولوجية، مثل البروتينات أو الببتيدات المركبة، أقل استقرارًا من الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة. إذا لم يتم تسليم الدواء في شكل مستقر، فقد لا يتعدى الدراسات الأولية على الإنسان (FIH).
لذلك، يعتبر تطوير الصيغة أحد الجوانب الأكثر أهمية في دورة حياة الأدوية البيولوجية لضمان جودة الدواء، وكفاءته، واستقراره أثناء التصنيع، والنقل، والتخزين طويل الأمد، والإدارة.
الكلمات الرئيسية: تطوير وتحسين صيغ الأدوية البيولوجية، شكل الجرعة البيولوجي، تركيبة الصيغة الدوائية، دراسات ما قبل الصياغة، البحث في الصيغة، فحص الصيغة
التطبيق: صناعة الأدوية البيولوجية، الطب البشري، الطب البيطري، اللقاحات، البروتينات الكبيرة المركبة بيولوجيًا، المواد البيولوجية، المستحضرات البيولوجية
خدمات تطوير الصيغة من يوهاي بيو-فارما
الصيغ السائلة والمجمدة (المجففة بالتجميد) تمثل حاليًا أكثر طرق الإدارة شيوعًا للأدوية البيولوجية.
تخصص شركة Yaohai Bio-Pharma في تطوير المادة الدوائية السائلة (DS) أو المنتج الدوائي (DP) وكذلك DP المجمد في الزجاجات أو الإبر المسبقة التعبئة لطرق الإدارة المختلفة، بما في ذلك الوريدية (IV)، تحت الجلد (SC)، داخل الزجاجية (IVT)، والتنفسية (INH).
نطبق منهج عامل واحد في كل مرة (OTAF) أو تصميم التجارب (DoE) لتطوير وتحسين الصيغ المناسبة لكل مرحلة، بما يشمل الخطوات التالية:
- اختبار ما قبل الصياغة لخصائص الفيزيوكيميائية والاستقرار للبروتينات
- فحص وتحسين صيغ المادة الدوائية السائلة (DS)
- فحص وتحسين صيغ المنتج الدوائي السائل (DP)
- فحص وتحسين صيغ المنتج الدوائي المجمد (DP)
- تطوير عملية التعبئة والتجميد بالمجمد
- دراسات الاستقرار الزمني الحقيقي والمضاعف، والدراسات الضغط الحاد
تفاصيل الخدمة
| تفاصيل الخدمة |
عمليات الوحدة |
تركيزنا |
| اختبار ما قبل الصياغة |
خصائص فيزيوكيميائية اختبار الاستقرار |
التوصل إلى صيغة مناسبة (على سبيل المثال، سائلة، مجمدة بالفراغ) لتجارب سريرية مبكرة أو متأخرة |
| صيغة محلول نشط أو منتج نهائي |
فحص سريع للصيغ السائلة |
تكوينات العازل، درجة الحموضة، القوة الأيونية، المستقرات، المواد السطحية النشطة، المواد الخاملة، المعززات، وما إلى ذلك |
| صيغة المنتج النهائي المجمد بالفراغ |
فحص سريع للصيغ المجمدة بالفراغ |
عامل حماية التجميد (على سبيل المثال، السكروز، التrehalose)، نظام العازل، المواد المساعدة، إلخ. |
| تطوير العملية للمنتج النهائي السائل |
إعداد المادة المساعدة وتقنية التعقيم - اختياري |
دراسات الاستقرار لصيغة المادة المساعدة |
| تخفيف المادة النشطة وتحضير المنتج النهائي |
قوة الجرعة، دراسة ضخ السوائل، سرعة التحريك، القوى القصّية |
| الملء والانتهاء |
حجم الملء، دراسة الخلط، القوى القصّية |
| تطوير عملية التجفيف بالتجميد |
تطوير دورة التجفيف بالتجميد |
جودة المنتج النهائي المجمد |
| اختبار الجودة |
النقاء، السليمية، الذوبانية، اللزوجة، النشاط، والتجمع وما إلى ذلك. |
تأثير تكوينات الصيغة والعمليات على جودة DS/DP |
| دراسات الاستقرار |
دراسة حالة
تم تكليفنا بفحص صيغة DS/DP وتصميم عملية DS/DP لقاح م缀ّ بالجزيئات الفيروسية المتشابهة (VLP).
أولاً، قمنا بفحص العوامل المناسبة في صيغة DS، والتي تلبي متطلبات الاستقرار والمتوفرية البيولوجية والأمان السريري المطلوبة. ثانيًا، عملنا على تحسين عدة عوامل في صيغة DP المستندة إلى المواد المساعدة لتحسين مستويات امتصاص المستضد. بالإضافة إلى ذلك، ركزنا على جودة DS/DP وطورنا عملية تصنيع مستقرة.
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
