أهمية الخدمات المصرفية الخلوية
يلعب بنك الخلايا الميكروبية دورًا رئيسيًا في إنتاج DNA البلازميد (pDNA)، وهو مادة خام مهمة لإنتاج mRNA. Cتضمن جميع الخدمات المصرفية توفير إمدادات ثابتة وموثوقة من المنتجات المتميزة الإشريكية القولونية (E. coli) سلالات طوال دورة حياة المنتج.
استنادًا إلى الإرشادات التنظيمية، يتم إنشاء بنك الخلايا الرئيسية (MCB) وبنك الخلايا العاملة (WCB) بموجب شروط GMP. ينبغي وصف بنوك الخلايا الميكروبية بشكل كامل وفقًا لإرشادات المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) (ICH Q5 Parts A وB وD).
الكلمات المفتاحية: إعداد البنك الميكروبي، إعداد البنك الخلوي، إنتاج البنك الخلوي، بنك الخلية الأولية، بنك الخلية الرئيسية، بنك الخلية العامل، إنشاء بنك السلالات، بنك السلالات الميكروبية، مكتبات السلالات الميكروبية، بنك الكائنات الحية الدقيقة، بنك البكتيريا، E. كولاي البنك، سلالة التخزين
التطبيق: إنتاج DNA البلازميد وmRNA، إنتاج الطب البشري، تصنيع الأدوية الحيوانية، تصنيع اللقاحات
الخدمات المصرفية لخلايا الإشريكية القولونية التابعة لشركة Yaohai Bio-Pharma
نحن من ذوي الخبرة في تطوير بنك الخلايا الميكروبية، بما في ذلك البكتيريا E. كولاي لتصنيع الحمض النووي البلازميد. تشمل حلولنا المصرفية الشاملة للخلايا الميكروبية ما يلي:
- بنك الخلية الأساسي (PCB)؛
- بنك الخلايا الرئيسية (MCB)، منشأة متوافقة مع GMP؛
- بنك الخلايا العاملة (WCB)، منشأة متوافقة مع GMP؛
- تخزين بنك الخلايا (الفريزر، النيتروجين السائل، أو التجفيف بالتجميد)؛
- توصيف البنك الخلوي: اختبار الإطلاق ودراسات الاستقرار.
تفاصيل الخدمة
| الخدمات |
تفاصيل الخدمة |
الحد الأدنى للجدول الزمني / يوم |
التسليمات |
| الخدمات المصرفية الخلوية الأولية، ثنائي الفينيل متعدد الكلور |
كشف منحنى النمو |
5 |
50-200 قارورة، السجلات |
| سلالة subculturing والاستغناء |
| توصيف ثنائي الفينيل متعدد الكلور |
سيتم الإعلان عنه لاحقا |
COA |
| الخدمات المصرفية للخلية الرئيسية، MCB |
سلالة subculturing والاستغناء |
4 |
100-300 قارورة، السجلات |
| توصيف MCB |
سيتم الإعلان عنه لاحقا |
COA |
| الخدمات المصرفية للخلية العاملة، WCB |
سلالة subculturing والاستغناء |
4 |
100-300 قارورة، السجلات |
| توصيف WCB |
سيتم الإعلان عنه لاحقا |
COA |
| تخزين بنوك الخلايا الميكروبية |
مجمدات منخفضة للغاية (-70 درجة مئوية) |
NA |
سجلات درجات الحرارة |
| النيتروجين السائل (-150 درجة مئوية) |
| التجفيف بالتجميد |
مميزات خدماتنا
نحن نقدم حلول بنك الخلايا الميكروبية الشاملة، بما في ذلك تصنيع ثنائي الفينيل متعدد الكلور، وMCB، وWCB، والتوصيف الكامل (QC)، والإصدار (QA).
يتم إنشاء MCB وWCB في ورشة عمل GMP المستقلة الخاصة بنا، وهي خالية من أصل الحيوان، لتجنب التلوث بشكل فعال.
نحن نقدم خيارات تخزين طويلة الأجل، مع طرق متعددة للحفظ، مثل المجمدات المنخفضة للغاية، والنيتروجين السائل، والتجفيف بالتجميد (التجفيد). يتم تخزين بنوك السلالة في موقعين مختلفين.
خبراتنا
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بأكثر من 14 سنوات من الخبرة في مجال بنوك الخلايا الميكروبية وتوصيفها. لقد قمنا بتسليم أكثر من 100 بنكًا خلويًا متميزًا لعملائنا على مستوى العالم، وتمت الموافقة على 7 منها للتجارب السريرية.
يعد نجاح الخدمات المصرفية الخلوية أمرًا بالغ الأهمية في دورة الحياة البيولوجية. يمكن استخدام خدماتنا المصرفية الخلوية كخدمة قائمة بذاتها، أو كجزء لا يتجزأ من تطوير العمليات و/أو مشاريع التصنيع GMP.
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
