وصف بنك الخلايا الدقيقة

الإنتاج الدوائي للميكروبات

• البحث واكتشاف

  • هندسة السلالة

  • فحص السلالة

  • بنوك الخلايا المجهرية

  • إعداد البروتين الخالي من العلامات

  • إعداد البلازميد المخصص

• تطوير

  • بنوك الخلايا المجهرية

  • تطوير العمليات الصناعية في المرحلة العليا

  • تطوير عملية التصنيع اللاحقة

  • تطوير الصيغة

  • توسيع النموذج التجريبي

• التصنيع

  • تصنيع GMP لتوريد السرير السريري

  • تصنيع GMP لتوريد السوق التجاري

• التحليل والاختبار

  • وصف بنك الخلايا الدقيقة

  • تطوير طريقة التحليل

    • تطوير طريقة تحليل البروتين
    • تطوير طريقة تحليل الحمض النووي

  • التحكم في الجودة

    • التحكم في جودة البروتين
    • التحكم في جودة الحمض النووي البلازميدي

  • وصف بنية البروتين

    • تحليل كتلة البروتين باستخدام LC-MS
    • تحليل الاختلافات الحجمية
    • تحليل الاختلافات الشحنية
    • رسم خريطة الببتيد
    • روابط السلفيد الثنائية
    • المجموعات الكبريتيدية الحرة
    • تحليل الطرف N
    • تحليل الطرف C
    • الاستقرار الحراري (Tm)
    • إزالة الأمونيا من الأحماض الأمينية
    • التغير إلى مركبات الأيزومر للأحماض الأمينية
    • أكسدة الأحماض الأمينية
    • معامل الانطفاء
    • تحليل ملف السكريات N-glycan
    • نسبة احتلال موقع التعديل السكري N-glycosylation
    • موقع التعديل السكري N-Glycosylation

  • دراسات الاستقرار

• شؤون تنظيمية

  • شؤون تنظيمية

  • استشارة استراتيجية التنظيم

  • إعداد CMC (CTD)

  • طلب IND أو BLA