شاركت شركة يوهاي بيوفارما في التحكم في جودة الحمض النووي الريبي البلازميدي (pDNA) وإطلاق الدفعات لأغراض مختلفة، مثل البلازميد العاري، لقاحات الحمض النووي، والـ pDNA كمواد خام للعلاج القائم على الفيروس أو الرنا المرسال.
نقوم بتصميم اختبارات التحكم في الجودة لتقييم المظهر، التعرف، النشاط، النقاء، والشوائب، وفقًا لإرشادات الجودة ICH، الصيدلانية ذات الصلة (الأوروبي والأمريكي)، الإرشادات التنظيمية (ICH، FDA، وEMA)، وممارسات GMP/GLP.
تفاصيل الخدمة
| الفئة |
سمات الجودة |
التقنيات التحليلية |
| مواد خام، المواد المساعدة |
جميع أو المعلمات الحرجة للمواد الخام والمواد المساعدة |
بواسطة تقنيات تحليلية معتمدة (طرف ثالث). |
| مواد التعبئة والتغليف |
اختبار شامل |
بواسطة تقنيات تحليلية معتمدة (طرف ثالث). |
| الخاصية الفيزيوكيميائية |
المظهر، المواد الغريبة المرئية |
بصري |
| جسيمات غير قابلة للذوبان |
العائق الضوئي |
| قطر الجسيمات |
القوة الزيتية |
| pH |
الإمكانيات |
| الكربون العضوي الإجمالي (TOC) |
الأشعة فوق البنفسجية (UV) |
| الموصلية الكهربائية |
القطب الكهربائي |
| الوسموالات |
قياس نقطة التجمد |
| محتوى الرطوبة |
التحليل بالكمية |
| خسارة عند التجفيف |
الضغط الجوي، تجفيف تحت الفراغ |
| بقايا بعد الاحتراق |
إشعال |
| الحجم القابل للتسليم |
بحجمي، بوزني |
| الخاصية الكيميائية الحيوية |
تركيز الحمض النووي |
UV |
| الهوية |
تسلسل الجين المستهدف |
محاذاة التسلسل (طرف ثالث) |
| تسلسل البلازميد الكامل |
| تسلسل الجينوم الكامل |
| هضم إنزيمات القيود |
فصل الجل الأغاري (AGE) |
| شوائب مرتبطة بالمنتج |
نقاء البلازميد السوبرهيليكس أو نقاء البلازميد الخطي |
AGE، كروماتوجرافي السائل عالي الأداء (HPLC)، الكهربائيات الرقيقة (CE) |
| الشوائب المتعلقة بالعملية |
الإندوتوكسين المتبقي |
طريقة الجل، طريقة الكروموجينية |
| بروتين خلية المضيف، HCP |
تحليل المناعة المربوط بالإنزيم (ELISA) |
| DNA خلية المضيف - HCD |
رد الفعل المتسلسل للبوليميراز الكمي (qPCR) |
| RNA المضيف |
رد فعل البلمرة المتسلسل الكمي في الوقت الحقيقي (RT-qPCR) |
| المضادات الحيوية المتبقية |
ELISA |
| العبء البيولوجي |
العبء البيولوجي |
عد الأطباق، الترشيح بالغشاء |
| العقم |
الزرع المباشر، الترشيح بالغشاء |
| دراسات الاستقرار |
استقرار متسارع |
درجة الحرارة العالية، استقرار الضوء، اختبار التجميد والذوبان المتكرر |
| استقرار طويل الأمد |
غير متوفر |
خبراتنا
لدى شركة ياوهاي بايو فارما خبرة في العمل مع العديد من فئات الجزيئات الكبيرة بما في ذلك但不限于:
بلازميد غير محمي لعلاج الجينات , على سبيل المثال، عامل نمو الوعاء الدموي الظهاري (VEGF)، وعامل نمو الخلايا الكبدية (HGF)، وعوامل الخلايا المستمدة من البيئة المتواجدة 1 (SDF-1).
لقاح DNA للمعاونة في الوقاية من الأمراض المعدية أو علاج السرطان.
DNA البلازميد كمواد خام لإنتاج فيروس Adeno-Associated Virus (AAV) أو إنتاج mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
