توفر يوهاي بيوفارما حلول تحليلية مرنة ومخصصة، بما في ذلك تطوير وتصحيح طرق تحليل مناسبة للمرحلة.
لدى فريقنا خبرة كبيرة في التحليلات لجميع مراحل دورة حياة تطوير الأدوية البيولوجية، من بروتوكولات المرحلة المبكرة إلى تحسين أساليب ضمان الجودة (QC) في المراحل المتقدمة. يتم تصميم الاختبارات مع الأخذ في الاعتبار الصيدليات ذات الصلة (الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة)، والإرشادات التنظيمية (ICH، FDA، وEMEA)، وممارسات GMP/GLP.
لدى فريقنا خبرة كبيرة في التحليلات لأنواع مختلفة من البروتينات أو الببتيدات المركبة، مثل اللقاحات المركبة، VHH/الضد النانوي، شظايا الأجسام المضادة، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو (GF)، الإنزيمات، الكولاجينات، البروتينات المدمجة أو المرتبطة وأي بروتينات/ببتيدات أخرى تعتمد على الميكروبات.
تفاصيل الخدمة
- تطوير وتحسين الطرق لضوابط العملية، والإفراج والدراسات الاستقرار
- تأهيل／التحقق من صحة الطرق التحليلية
- دراسات جودة السيطرة والاستقرار للدُفعات البحثية
- إنشاء وتوصيف المعايير المرجعية
- توصيف البروتين (فيزيوكيميائي وبنية)؛ تقييم المقارنة والتشابه
- نقل التكنولوجيا إلى ضبط الجودة
تطوير الطرق والتقييم المسبق:
| سمات الجودة |
طرق تحليلية |
وقت التسليم (أيام عمل) |
| إجمالي محتوى البروتين |
UV (Ultraviolet)، BCA (Bicinchoninic Acid)، برادفورد، لوري |
20 |
| هوية البروتين المستهدف |
WB (Western blotting) |
20 |
| النقاء، أصناف الحجم |
SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| CE-SDS (Capillary Electrophoresis-Sodium Dodecyl Sulfate) |
20~40 |
| النقاء، التغيرات الشحنية |
IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20~40 |
| النقاء، الهيدروفوبيّة |
RP-HPLC (كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء بالمرحلة العكسية) |
20~40 |
| HIC-HPLC (كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء بالتفاعل الهيدروفوبي) |
20~40 |
| رسم خريطة الببتيد |
HPLC (كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء) |
20~40 |
| رسم خريطة الببتيدات باستخدام الطيف الكتلي |
LC-MS (كروماتوغرافيا السائل - الطيف الكتلي) |
20~40 |
| نقطة التوازن الكهربائي (pI) |
cIEF (تركيز النقاط هوستريك في القنوات الرفيعة) |
20~40 |
| بروتين خلية المضيف (HCP) |
ELISA (اختبار الربط المناعي بالمصل) |
20~40 |
| DNA خلية المضيف (HCD) |
qPCR (رد فعل البلمرة الكمي) |
20~40 |
| RNA المتبقي |
qPCR |
20~40 |
| مضادات حيوية متبقة |
ELISA |
20~40 |
| IPTG المتبقي |
HPLC |
20~40 |
| مثبطات الرغوة المتبقة |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 المتبقي |
HPLC |
20~40 |
| محتوى PEG |
HPLC |
20~40 |
| Residual Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| شوائب مرتبطة بالمنتج/العملية الأخرى |
HPLC، ELISA، إلخ. |
سيتم تحديده لاحقًا (TBD) |
الخدمات ذات الصلة
وصف بنية البروتين
التحكم في الجودة (QC) و دراسات الاستقرار
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
