تتضمن التباينات الحجمية للأدوية الكبيرة الجزيئات أشكالاً مقطوعة (شظايا)، وتكوينات مجتمعة، وأشكال معدلة أخرى يجب تحديدها. يقوم فصل التبادل الحجمي (SEC) بفصل التباينات الحجمية للبروتين بناءً على الحجم الهيدروديناميكي للجزيئات. ويُستخدم بشكل واسع لتقييم المستوى الإجمالي كواحد من السمات النوعية الحرجة.
تقدم شركة ياوهاي بيو-فارما خدمات تحليل التباينات الحجمية باستخدام الكروماتوجرافيا السائلة - الطيف الكتلي (LC-MS)، وكروماتوجرافيا الفصل الحجمي - الطيف الكتلي (SEC-MS)، والكهربائيات الرقيقة (CE)، والتوزيع الضوئي الديناميكي (DLS)، والطرد المركزي التحليلي (AUC)، والتشتت الضوئي متعدد الزوايا المتصل بكروماتوجرافيا الفصل الحجمي (SEC-MALS).
قد شاركنا في تحديد بنية البروتينات لجزيئات كبيرة متنوعة، بما في ذلك لقاحات الوحدة المُعاد تشكيلها، النانوباديز / VHHs / الأجسام المضادة ذات المجال الواحد (sdAbs)، شظايا الأجسام المضادة، الهرمونات / الببتيدات، السيتوكينات، عوامل النمو (GF)، الإنزيمات، الكولاجينات، وما إلى ذلك.
المتطلبات التنظيمية لتحليل المتغيرات الحجمية
وفقًا للكتاب الصيدلاني الأمريكي (USP)، فإن كروماتوغرافيا الفصل حسب الحجم (SEC) هي طريقة موثوقة لتحديد الأنواع ذات الوزن الجزيئي العالي (HMWS) في الظروف الطبيعية، بينما يكون CE-SDS أكثر موثوقية لقياس الأنواع ذات الوزن الجزيئي المنخفض (LMWS) في ظروف التحلل.
طرق تحليلية
| خدمات |
طرق تحليلية |
| تحليل المتغيرات الحجمية - تكوين التجمعات وشظايا المنتج |
SEC-MS، كروماتوغرافيا الفصل حسب الحجم - الطيفي الكتلي |
| تحليل الحجم المتوسط وحالة التجميع |
DLS، تشتت الضوء الديناميكي |
| تحليل حجم الجزيء وسرعة الترسيب (SV) |
AUC، التحليل بالطرد المركزي |
| حجم الجزيئات البروتينية للوحدات المفردة والتوافقات |
SEC-MALS، تشتت الضوء متعدد الزوايا مرتبط بفصل الكروماتوغرافي حسب الحجم |
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
