توفر يوهاي بيوفارما حلول تحليلية مرنة ومخصصة، بما في ذلك تطوير وتصحيح طرق تحليل مناسبة للمرحلة.
لدى فريقنا خبرة كبيرة في التحليلات لجميع مراحل دورة حياة تطوير الأدوية البيولوجية، من بروتوكولات المرحلة المبكرة إلى تحسين أساليب ضمان الجودة (QC) في المراحل المتقدمة. يتم تصميم الاختبارات مع الأخذ في الاعتبار الصيدليات ذات الصلة (الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة)، والإرشادات التنظيمية (ICH، FDA، وEMEA)، وممارسات GMP/GLP.
لدى فريقنا خبرة كبيرة في التحليلات المتعلقة بالبلازميد DNA كمادة فعالة صيدلانية (API)، مثل البلازميد العاري، لقاح الحمض النووي، وكذلك المواد الخام لعلاج الخلايا والعلاج الجيني باستخدام الفيروسات الناقلة.
تفاصيل الخدمة
- تطوير وتحسين الأساليب للتحكم أثناء العملية، والإصدار، والدراسات الاستقرار
- تأهيل／التحقق من صحة الطرق التحليلية
- دراسات جودة السيطرة والاستقرار للدُفعات البحثية
- إنشاء وتوصيف المعايير المرجعية
- نقل التكنولوجيا إلى ضبط الجودة
تطوير الطرق والتقييم المسبق:
| سمات الجودة |
طرق تحليلية |
وقت التسليم (أيام عمل) |
| نسبة البلازميد المتماسك |
HPLC (كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء) |
20~40 |
| بروتين خلية المضيف (HCP) |
ELISA (اختبار الربط المناعي بالمصل) |
20~40 |
| DNA خلية المضيف (HCD) |
qPCR (رد فعل البلمرة الكمي) |
20~40 |
| RNA المتبقي |
qPCR |
20~40 |
| البروتين المتبقي |
BCA (حمض البيسينكونينيك) |
20 |
| مضادات حيوية متبقة |
ELISA |
20~40 |
| مثبطات الرغوة المتبقة |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 المتبقي |
HPLC |
20~40 |
| Residual Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| شوائب مرتبطة بالمنتج/العملية الأخرى |
HPLC، ELISA، إلخ. |
TBD |
الخدمات ذات الصلة
التحكم في الجودة (QC) و دراسات الاستقرار
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
