توفر شركة Yaohai Bio-Pharma حلولاً تحليلية مرنة ومخصصة، بما في ذلك تطوير الطريقة التحليلية المناسبة للمرحلة والتحقق من صحتها.
يتمتع فريقنا بخبرة كبيرة في التحليلات لجميع مراحل دورة حياة تطوير البيولوجيا، بدءًا من بروتوكولات المرحلة المبكرة وحتى تحسين طريقة مراقبة الجودة (QC) في المرحلة المتأخرة. تم تصميم الاختبارات مع الأخذ في الاعتبار دستور الأدوية ذي الصلة (دراسات الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة)، والمبادئ التوجيهية التنظيمية (ICH، وFDA، وEMEA)، وممارسات GMP/GLP.
يتمتع فريقنا بخبرة كبيرة في تحليل الحمض النووي البلازميد كعنصر صيدلاني نشط (API)، على سبيل المثال، البلازميد العاري، ولقاح الحمض النووي، بالإضافة إلى المواد الخام للعلاج بالخلايا والعلاج الجيني الناقل للفيروسات.
تفاصيل الخدمة
- تطوير الطريقة وتحسينها لعناصر التحكم أثناء العملية والإصدار ودراسات الاستقرار
- تأهيل / التحقق من صحة الطريقة التحليلية
- دراسات مراقبة الجودة والاستقرار للدفعات البحثية
- مرجع الجيل القياسي والتوصيف
- نقل التكنولوجيا إلى مراقبة الجودة
تطوير الطريقة والتحقق المسبق:
| علامات الجودة |
طرق تحليلية |
وقت التسليم (أيام العمل) |
| نسبة البلازميد الفائق |
HPLC (تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء) |
20 ~ 40 |
| بروتين الخلية المضيفة (HCP) |
ELISA (مقايسة الامتصاص المناعي المرتبط بالإنزيم) |
20 ~ 40 |
| الحمض النووي للخلية المضيفة (HCD) |
qPCR (تفاعل البلمرة المتسلسل الكمي) |
20 ~ 40 |
| الحمض النووي الريبي المتبقي |
qPCR |
20 ~ 40 |
| البروتين المتبقي |
BCA (حمض البيسينكونيك) |
20 |
| المضادات الحيوية المتبقية |
ELISA |
20 ~ 40 |
| مزيلات الرغوة المتبقية |
HPLC |
20 ~ 40 |
| المتبقية تريتون X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| المتبقية توين-20/توين-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| الشوائب الأخرى ذات الصلة بالمنتج/العملية |
[هبلك]، إليسا، الخ. |
سيتم الإعلان عنه لاحقا |
الخدمات ذات الصلة
مراقبة الجودة (مراقبة الجودة) دراسات الاستقرار
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
