شاركت يوهاي بيو-فارما في التحكم في جودة البروتين وإطلاق الدفعات لجزيئات كبيرة متنوعة، بما في ذلك لقاحات الوحدة المركبة، مضادات الأجسام ذات المجال الواحد (sdAbs)، شظايا مضاد الجسم، الهرمونات/الببتيدات، السيتوكينات، عوامل النمو (GF)، الإنزيمات، المستضدات، الكولاجينات وما إلى ذلك.
نقوم بتصميم اختبارات التحكم في الجودة لتقييم المظهر، والتحديد، والنشاط، والنقاء، والشوائب، وفقًا لإرشادات الجودة ICH، والصيدلانيات ذات الصلة (المنشورات الأوروبية والأمريكية)، والإرشادات التنظيمية (ICH، FDA، وEMEA)، وممارسات GMP/GLP.
تفاصيل الخدمة
| الفئة |
سمات الجودة |
التقنيات التحليلية |
| مواد خام، المواد المساعدة |
جميع أو المعلمات الحرجة للمواد الخام والمواد المساعدة |
بواسطة تقنيات تحليلية معتمدة (طرف ثالث). |
| مواد التعبئة والتغليف |
اختبار شامل |
بواسطة تقنيات تحليلية معتمدة (طرف ثالث). |
| الخاصية الفيزيوكيميائية |
المظهر، المواد الغريبة المرئية |
بصري |
| جسيمات غير قابلة للذوبان |
العائق الضوئي |
| قطر الجسيمات |
القوة الزيتية |
| pH |
الإمكانيات |
| الكربون العضوي الإجمالي (TOC) |
الأشعة فوق البنفسجية (UV) |
| الموصلية الكهربائية |
القطب الكهربائي |
| الوسموالات |
قياس نقطة التجمد |
| محتوى الرطوبة |
التحليل بالكمية |
| خسارة عند التجفيف |
الضغط الجوي، تجفيف تحت الفراغ |
| بقايا بعد الاحتراق |
إشعال |
| الحجم القابل للتسليم |
بحجمي، بوزني |
| الخاصية الكيميائية الحيوية |
تركيز البروتين |
UV، BCA، برادفورد، لووري |
| قوة |
اختبار الارتباط المناعي المترابط بالإنزيم (ELISA)، التحليل السيتيومتري بالتدفق، اهتزاز البلازما السطحي (SPR)، اختبارات خلوية |
| الهوية |
الهيكل الأساسي والهيكل من الرتبة الأعلى |
خصائص البنية |
| نقطة التوازن الكهربائي (pI) |
التوجيه الكهربائي الرئوي لنقطة التوازن الكهربائي (cIEF) |
| بروتين الهدف |
فصل الكهربائي باستخدام جل بولي أكريلاميد مع سلفات دوديسيل الصوديوم (SDS-PAGE)، التحليل المناعي الغربي (WB)، تحليل ELISA |
| رسم خريطة الببتيد |
كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء (HPLC) |
| نشاط الإنزيم |
UV أو طرق أخرى معتمدة |
| شوائب مرتبطة بالمنتج |
الهبوطية |
كروماتوغرافيا الطور العكسي (RPC) تفاعل الهبوطية (HIC) |
| شحن |
كروماتوغرافيا تبادل الأيونات (IEC) فصل الكهربائي في القنوات الرفيعة (CZE) التركيز الإلكتروليتي (IEF) |
| الحجم (تجمعات، أشكال مبتورة) |
SDS-PAGE كروماتوغرافيا الفصل حسب الحجم (SEC) فصل الكهربائي باستخدام جل القنوات الرفيعة (CGE) |
| الشوائب المتعلقة بالعملية |
الإندوتوكسين المتبقي |
طريقة الجل، طريقة الكروموجينية |
| بروتين خلية المضيف، HCP |
ELISA |
| DNA خلية المضيف - HCD |
رد الفعل المتسلسل للبوليميراز الكمي (qPCR) |
| RNA المضيف |
رد فعل البلمرة المتسلسل الكمي في الوقت الحقيقي (RT-qPCR) |
| المضادات الحيوية المتبقية |
ELISA |
| العبء البيولوجي |
العبء البيولوجي |
عد الأطباق، الترشيح بالغشاء |
| العقم |
الزرع المباشر، الترشيح بالغشاء |
| دراسات الاستقرار |
استقرار متسارع |
درجة الحرارة العالية، استقرار الضوء، اختبار التجميد والذوبان المتكرر |
| استقرار طويل الأمد |
غير متوفر |
خبرتنا
لدى شركة ياوهاي بايو فارما خبرة في العمل مع العديد من فئات الجزيئات الكبيرة بما في ذلك但不限于:
الببتيدات : الأنسولين، الببتيد المشابه للغلوكاغون -1 (GLP-1)، هرم النمو، الهيرودين، البروتين المُنشئ، وأي ببتيدات مقترنة أخرى أو ببتيدات مدمجة.
لقاحات الوحدة الفرعية : لقاح الفيروس التنفسي المزمن (RSV) ذو الوحدة الفرعية، VLP للفيروس الورم الحليمي البشري (HPV)، VLP لفيروس الكبد الوبائي B (HBV)، Qβ VLP (كمادة حاملة)، VLP تحتوي على شظايا RNA.
شظايا الأجسام المضادة : شظايا Fab وأجسام مضادة ذات نطاق واحد (sdAbs) للعلاج والتشخيص.
عوامل السيتوكين / النمو : إنترلوكين (IL)، إنترفيرون (TNF)، عامل نمو الألياف (FGF)، عامل نمو البشرة (EGF)، عامل تحفيزي للخلايا المستعمرة (CSF)، عوامل النسخ (TF)، إلخ.
الإنزيمات : بروتين مرتبط بـ CRISPR 9 (Cas9)، أكسيداز اليورات، بروتين يحلل IgG (IdeS)، نوكليز وبروتياز.
بروتينات أخرى : بروتين باركين، ميدكين، بروتين آنكسين 5، مسبب حساسية، وأي بروتينات مشتقة أو مدمجة أخرى.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
