الإيزومرية الحمض الأميني هي شكل مهم من أشكال التعديل ما بعد الترجمة (PTM) الذي يستفيد من التطوير المستمر للطرق. تعتبر الإيزومرية الأسبارتات واحدة من أكثر التعديلات شيوعًا وتأثيرًا من حيث تأثيرها على خصائص البروتينات البيوفارماسيوتية. يمكن للأحماض الأمينية الأسبارتات أن تتغير بسهولة إلى حمض أميني إيزوأسبارتات (isoAsp). يحدث تحول الأسبارتات إلى isoAsp بشكل متكرر في العلاجات البيولوجية.
تقدم شركة يوهاي-بيوفارما خدمة اختبار للإيزومرية الحمض الأميني، مما يسمح لك الكشف عن وتحديد isoAsp باستخدام LC-MS.
لقد شاركنا في تحديد بنية البروتينات لجزيئات كبيرة متنوعة، بما في ذلك لقاحات الوحدة المركبة (Recombinant Subunit Vaccines)، النانوأجسام / VHHs / الأجسام المضادة ذات المجال الواحد (sdAbs)، شظايا الأجسام المضادة، الهرمونات/الببتيدات، السيتوكينات، عوامل النمو (GF)، الإنزيمات، الكولاجينات، وما إلى ذلك.
المتطلبات التنظيمية لإيزومرية الحمض الأميني
وفقًا لإرشادات ICH Q6B، يمكن الكشف عن الأشكال المتماثلة وتحليلها باستخدام الطرق التحليلية الكروماتوغرافية، الكهربائية و/أو غيرها من الطرق التحليلية ذات الصلة.
طرق تحليلية
| تحليل |
طرق |
| التغير إلى مركبات الأيزومر للأحماض الأمينية |
كروماتوغرافيا السائل-طيف الكتلة (LC-MS) بعد التحلل الإنزيمي |
إجراءات التحليل
على سبيل المثال، إيزومر الأسبارت
1. الانقسام الإنزيمي عند مخلب الأسبارت باستخدام إنزيم AspN الداخلي
2. LC-MS وتحليل البيانات لقياس نسبة isoAsp/Asp
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
