أهمية تطوير الصياغة
الأدوية البيولوجية، مثل البروتينات المؤتلفة أو الببتيدات، أقل استقرارًا من الأدوية الجزيئية الصغيرة. إذا لم يكن من الممكن تسليم الدواء في شكل مستقر، فقد لا يتجاوز حتى الدراسات الأولى على الإنسان (FIH).
لذلك، يعد تطوير التركيبة أحد الجوانب الأكثر أهمية في دورة الحياة البيولوجية لضمان جودة الدواء وكفاءته واستقراره أثناء التصنيع والنقل والتخزين على المدى الطويل والإدارة.
الكلمات المفتاحية: تطوير وتحسين التركيبات الصيدلانية الحيوية، شكل الجرعة البيولوجية، تكوين تركيبة الدواء، دراسات ما قبل التركيبة، أبحاث التركيبة، فحص التركيبة
التطبيق: صناعة الأدوية الحيوية، الطب البشري، الطب الحيواني، اللقاح، البيولوجيا الجزيئية الكبيرة المؤتلفة، البيولوجيا، الكاشف البيولوجي
خدمات تطوير الصياغة ياوهاي بيو فارما
تمثل التركيبات السائلة والمجففة بالتجميد (المجففة بالتجميد) حاليًا أكثر طرق الإدارة شيوعًا للمواد البيولوجية.
شركة Yaohai Bio-Pharma متخصصة في تطوير المواد الدوائية السائلة (DS) أو المنتجات الدوائية (DP) بالإضافة إلى DP المجفف بالتجميد في قنينة أو محاقن مملوءة مسبقًا لطرق الإدارة المختلفة، بما في ذلك الوريد (IV)، وتحت الجلد (SC)، والحقن داخل الجسم الزجاجي (IVT)، والاستنشاق (INH).
نحن نطبق عامل المرة الواحدة (OTAF) أو تصميم التجارب (DoE) لتطوير الصياغة المناسبة للمرحلة وتحسينها، بما في ذلك الخطوات التالية:
- اختبار ما قبل الصياغة للخصائص الفيزيائية والكيميائية للبروتين وثباته
- فحص تركيبة المواد الدوائية السائلة (DS) وتحسينها
- فحص وتحسين صياغة المنتجات الدوائية السائلة (DP).
- فحص وتحسين صياغة منتجات الأدوية المجففة بالتجميد (DP).
- عملية الملء النهائي وتطوير دورة التجفيد
- معيار الوقت الحقيقي والاستقرار المتسارع، ودراسات الإجهاد الحاد
تفاصيل الخدمة
| تفاصيل الخدمة |
عمليات الوحدة |
تركيزنا |
| اختبار ما قبل الصياغة |
الخصائص الفيزيائية والكيميائية اختبار الاستقرار |
حدد التركيبة المناسبة (على سبيل المثال، السائل أو المجفف بالتجميد) للتجارب السريرية المبكرة أو المتأخرة |
| تركيبة سائلة DS أو DP |
فحص تركيبة سائلة عالية الإنتاجية |
التركيبات المنظمة، ودرجة الحموضة، والقوة الأيونية، والمثبتات، والمواد الخافضة للتوتر السطحي، والسواغات، والمواد المساعدة، وما إلى ذلك. |
| صياغة DP مجفف بالتجميد |
فحص تركيبة مجففة بالتجميد عالية الإنتاجية |
Lyoprotectant (على سبيل المثال، السكروز، تريهالوز)، نظام عازل، سواغ، إلخ. |
| تطوير العملية للسائل DP |
تقنية التحضير والتعقيم المساعدة - اختيارية |
دراسات الاستقرار لصياغة المواد المساعدة |
| تخفيف DS وإعداد DP |
قوة الجرعة، دراسة الضخ، سرعة التحريك، قوى القص |
| املأ وإنهاء |
حجم الملء، دراسة الخلط، قوى القص |
| تطوير عملية التجفيد |
تطوير دورة التجفيف |
جودة DP مجفف بالتجميد |
| اختبار الجودة |
النقاء والنزاهة والذوبان واللزوجة والنشاط والتجميع وما إلى ذلك. |
تأثير تركيبات الصياغة والعمليات على جودة DS/DP |
| دراسات الاستقرار |
دراسة الحالة
نحن مكلفون بفحص تركيبة DS/DP وتصميم عملية DS/DP للقاح المترافق VLP.
أولاً، قمنا بفحص المخازن المؤقتة المناسبة في تركيبة DS، لتلبية الاستقرار المطلوب، والتوافر البيولوجي، ومتطلبات السلامة السريرية. ثانيا، قمنا بتحسين عدة عوامل في صياغة DP القائمة على المواد المساعدة لتحسين مستويات امتصاص المستضد. بالإضافة إلى ذلك، ركزنا على جودة DS/DP وقمنا بتطوير عملية تصنيع مستقرة.
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
