جميع الفئات
ENEN
بنوك الخلايا المجهرية

بنوك الخلايا المجهرية

الصفحة الرئيسية >  الإنتاج الدوائي للميكروبات  >  البحث واكتشاف  >  بنوك الخلايا المجهرية

الإنتاج الدوائي للميكروبات

بنوك الخلايا المجهرية

أهمية بنوك الخلايا

يلعب بنك الخلايا الدقيقة دورًا رئيسيًا في إنتاج الأدوية البيولوجية، مثل اللقاحات، البروتينات العلاجية، الببتيدات، الإنزيمات، شظايا الأجسام المضادة وDNA البلازميدي (pDNA). يضمن توفير سلالات دقيقة مميزة بشكل جيد وبشكل مستمر وموثوق طوال دورة حياة المنتج.

بناءً على الإرشادات التنظيمية، يتم إنشاء بنك الخلايا الرئيسي (MCB) وبنك الخلايا العامل (WCB) تحت ظروف GMP. يجب أن يتم تحديد بنوك الخلايا الدقيقة بالكامل وفقًا لإرشادات المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) (ICH Q5 أجزاء A، B، و D).

كلمات مفتاحية: إعداد بنك الميكروبات، إعداد بنك الخلايا، إنتاج بنك الخلايا، بنك الخلية الأساسي، بنك الخلية الرئيسي، بنك الخلية العامل، إنشاء بنك السلالة، بنوك خلايا السلالات الدقيقة، مكتبات السلالات الدقيقة، بنك الكائنات الحية الدقيقة، بنك البكتيريا، بنك الفطريات، بنك الخمائر، تخزين السلالة

التطبيق: إنتاج الطب البشري، تصنيع الأدوية البيطرية، إنتاج اللقاحات، علم الأحياء الاصطناعي، إنتاج الأدوية الحيوية الكبيرة المركبة، تصنيع الأدوية الحيوية المركبة، إنتاج المواد البيولوجية

خدمات بنوك الخلايا الدقيقة لشركة ياوهاي بايو-فارما

لدينا خبرة في تطوير بنوك الخلايا الدقيقة، مثل

البكتيريا: إيشيريشيا كولاي (E. coli)

الخمائر: بيتشيا باستوريس (P. pastoris)، ساكشاروميسس سيريفيسيا (S. cerevisiae)، هانسنولا بوليморفا (H. polymorpha)

تتضمن خدمات بنوك الخلايا الدقيقة لدينا:

  • البنك الرئيسي للخلايا (PCB);
  • البنك الأساسي للخلايا (MCB)، المرفق المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP);
  • بنك الخلايا العامل (WCB)، منشأة متوافقة مع معايير GMP؛
  • تخزين بنك الخلايا (ثلاجة، أو النيتروجين السائل، أو التجفيف بالتجميد)؛
  • وصف بنك الخلايا : اختبار الإطلاق ودراسات الاستقرار.

تفاصيل الخدمة
خدمات تفاصيل الخدمة الجدول الزمني الأدنى / اليوم النتائج المقدمة
بنك الخلايا الأساسي، PCB كشف منحنى النمو 5 50-200 قارورة، سجلات
تثقيب الإجهاد وإصدار العينات
تشخيص الدوائر المطبوعة TBD Coa
إنشاء البنك الرئيسي للخلايا، م.خ.ر تثقيب الإجهاد وإصدار العينات 4 100-300 قنينة، سجلات
تشخيص البنك الرئيسي للخلايا TBD Coa
إنشاء البنك العامل للخلايا، ع.خ.ر تثقيب الإجهاد وإصدار العينات 4 100-300 قنينة، سجلات
تشخيص البنك العامل للخلايا TBD Coa
تخزين بنوك الخلايا المجهرية مجمدات ذات درجة حرارة منخفضة جدًا (-70°C) غير متوفر سجلات درجات الحرارة
الأزوت السائل (-150°C)
تجفيف التجميد
ميزات خدماتنا

نقدم حلولًا شاملة للبنوك الخلوية الدقيقة، تشمل تصنيع PCB وMCB وWCB، والتشخيص الكامل (QC)، والإطلاق (QA).

يتم إنشاء MCB وWCB في ورشتنا المستقلة GMP، وخالية من المواد ذات الأصل الحيواني، لتجنب التلوث بشكل فعال.

نقدم خيارات تخزين طويلة الأمد، مع طرق متعددة لحفظ السلالات مثل الثلاجات ذات درجات الحرارة المنخفضة جدًا، والأزوت السائل، وتجفيف التجميد (lyophilization). يتم تخزين بنوك السلالات في موقعين مختلفين.

خبراتنا

لدى Yaohai Bio-Pharma أكثر من 14 عامًا من الخبرة في البنوك الخلوية الدقيقة والتشخيص. قدمنا أكثر من 100 بنك خلايا موصوف جيدًا لعملائنا العالميين، منها 7 حصلت على الموافقة لتجارب سريرية.

إن نجاح إنشاء البنك الخلوي أمر حاسم في دورة الحياة البيولوجية. يمكن استخدام خدماتنا المصرفية الخلوية كخدمة مستقلة، أو كجزء لا يتجزأ من تطوير العملية وأو مشاريع التصنيع GMP.

احصل على عرض أسعار مجاني

Get in touch