تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أحد جوانب ضمان الجودة التي تتكون من العمليات والإجراءات والوثائق. تضمن GMP إنتاج المنتجات الطبية ومراقبتها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود للإنسان أو الحيوان.
يعد الإمداد المستقر والموثوق من المواد البيولوجية ذات درجة GMP أمرًا حيويًا لجميع مراحل دورة حياة المنتج، بما في ذلك المراحل قبل السريرية والمرحلة 1 والمرحلة 2 والمرحلة 3 والمراحل التجارية.
القدرة على التصنيع GMP
الصف |
التسليمات |
الكمية |
التطبيقات |
غير GMP |
مرنا DS |
0.1 ~ 10 ملغ (مرنا) |
البحوث قبل السريرية، ترنسفكأيشن، تطوير طريقة التحليل، تطوير الصياغة |
مرنا-LNP موانئ دبي |
|||
GMP، العقم |
مرنا DS |
10 ملغ ~ 70 جم (مرنا) |
IND/CTAoص تقديم BLA/MAA، التجارب السريرية والإمدادات التجارية. |
مرنا-LNP موانئ دبي |
5000 قارورة أو محاقن / خراطيش مملوءة مسبقًا |
Process |
تفاصيل الخدمات |
تشغيل وحدة |
نقل التكنولوجيا |
نقل الوثيقة |
العملية والصياغة والأساليب التحليلية ومعايير الجودة |
التقييم الفني والامتثال
|
تقييم الإنسان والآلة وطريقة قياس البيئة والمواد؛ تقييم العملية والصياغة والأساليب التحليلية ومعايير الجودة. |
|
تنفيذ نقل التكنولوجيا |
عملية التصنيع والنقل التحليلي |
|
التحقق من صحة العملية |
1 ~ 3 الهندسةدفعاتلتقييم وتأكيد العملية قوية. |
|
تصنيع البلازميد |
E. كولايتخمير |
إعداد نظام التخمير |
بذرةcالتخمير، التخمير الدفعي |
||
تنقية البلازميد |
E. كولايحصاد الخلايا وتحلل القلوية |
|
تنقية البلازميد وإزالة الشوائب |
||
الخطية البلازميد |
Sهضم الإنزيم |
|
تنقية قالب البلازميد الخطي |
||
تصنيع مرنا DS |
mتوليف الحمض النووي الريبي |
في المختبرالنسخ (IVT) رد فعل |
mتنقية الحمض النووي الريبي |
Dإزالة قالب NA |
|
تنقية مرنا، وإزالة الشوائب |
||
mتبادل عازلة الحمض النووي الريبي (RNA). |
ترشيح التدفق العرضي |
|
تصنيع LNP DS |
Lالتغليف NP |
تحضير مرحلة الإيثانول التي تحتوي على الدهون |
تكنولوجيا الموائع الدقيقة |
||
التركيز والتبادل العازلة |
ترشيح التدفق العرضي |