أهمية تطوير المنهج التحليلي
يعد تطوير الطريقة التحليلية والتحقق من صحتها ونقلها جزءًا لا يتجزأ من أي برنامج لتطوير أدوية الجزيئات الصغيرة أو الكبيرة. يمكن تطوير طرق تحليلية لتحديد الهوية والنقاء والخصائص الفيزيائية والكيميائية والتركيبية، والشوائب المرتبطة بالعملية أو المنتج الخاصة بمادة الدواء (DS)، والعنصر الصيدلاني النشط (API)، والمنتجات الدوائية (DP).
لضمان السلامة العلمية المتسقة للطريقة وسلامة المرضى في نهاية المطاف، يجب التحقق من صحة جميع الأساليب التحليلية المستخدمة في تحليل الأدوية أو DS لتقديمها التنظيمي كما هو مطلوب من قبل السلطات التنظيمية في مراحل مختلفة من عملية التطوير والموافقة. يحدد التحقق الصارم من صحة الطريقة الدقة والدقة والخطية والنوعية والانتقائية والمدى وحدود الكشف والقياس الكمي ومتانة الطريقة التحليلية.
خدمات تطوير الأساليب التحليلية لشركة Yaohai Bio-Pharma
توفر شركة Yaohai Bio-Pharma حلولاً تحليلية مرنة ومخصصة، بما في ذلك تطوير الطريقة التحليلية المناسبة للمرحلة والتحقق من صحتها. يتمتع فريقنا بخبرة كبيرة في التحليلات لجميع مراحل دورة حياة تطوير البيولوجيا، بدءًا من بروتوكولات المرحلة المبكرة وحتى تحسين طريقة مراقبة الجودة في المرحلة المتأخرة. تم تصميم الاختبارات مع الأخذ في الاعتبار دستور الأدوية ذي الصلة (دراسات الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة)، والمبادئ التوجيهية التنظيمية (ICH، وFDA، وEMEA)، وممارسات GMP/GLP.
نحن خبراء في تطوير الأساليب التحليلية البروتينات DNA البلازميد.
تفاصيل الخدمة
- تطوير الطريقة وتحسينها لعناصر التحكم أثناء العملية والإصدار ودراسات الاستقرار
- تأهيل / التحقق من صحة الطريقة التحليلية
- مراقبة الجودة (QC) ودراسات الاستقرار للدفعات البحثية
- مرجع الجيل القياسي والتوصيف
- توصيف المنتج (الكيميائية الحيوية، الفيزيائية الحيوية، البيولوجية)؛ تقييم المقارنة والتشابه
- نقل التكنولوجيا إلى مراقبة الجودة
أشكال
تحليل البروتينات المؤتلفة / الببتيدات
على سبيل المثال، اللقاحات المؤتلفة، والأجسام المضادة VHH/النانو، وشظايا الأجسام المضادة، والهرمونات، والسيتوكينات، وعوامل النمو، والإنزيمات، والكولاجين، والبروتينات الاندماجية أو المترافقة وأي بروتينات/ببتيدات أخرى قائمة على الميكروبات.
الحمض النووي البلازميدي (pDNA)
على سبيل المثال، البلازميدات العارية، ولقاحات الحمض النووي، ومواد الحمض النووي لmRNA أو العلاج الجيني المتجه للفيروسات.
الخدمات ذات الصلة
مراقبة الجودة (مراقبة الجودة) دراسات الاستقرار
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
