أهمية مراقبة الجودة للمواد البيولوجية
الجودة الدوائية هي حجر الزاوية الذي يمنح المرضى والمستهلكين الثقة في سلامة وفعالية أدويتهم.
تلعب مراقبة الجودة (QC) وإطلاق جميع المواد الخام والمحاليل السائبة والمواد قيد المعالجة والمواد الدوائية (DS) والمنتجات الدوائية (DP) دورًا حاسمًا في برنامج البحث والتصنيع، مما يضمن الدفعة إلى الدفعة تناسق.
خدمات مراقبة الجودة في شركة Yaohai Bio-Pharma
تقدم شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي شركة خدمات تطوير وتصنيع العقود (CDMO)، خدمات تحليلية حيوية عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة لدعم عملائنا في مراقبة الجودة وإصدار الدُفعات للمواد البيولوجية التي تمارس ممارسات التصنيع الجيدة من المرحلة ما قبل السريرية إلى المرحلة التجارية.
نقوم بتصميم اختبار مراقبة الجودة للمظهر والتحديد والنشاط والنقاء والشوائب، باتباع إرشادات الجودة الصادرة عن المجلس الدولي للتنسيق (ICH)، ودستور الأدوية ذي الصلة (دراسات الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة)، والمبادئ التوجيهية التنظيمية (ICH، وFDA، وأوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا)، والتصنيع الجيد. الممارسات (GMP)/ الممارسات المخبرية الجيدة (GLP).
نحن خبراء في مراقبة جودة البروتينات ومراقبة جودة الحمض النووي البلازميدي.
تقنيات الاختبار
|
اختبار الكيمياء الحيوية
الأشعة فوق البنفسجية (UV)
الفصل الكهربي للهلام – الاغاروز، SDS-PAGE، اللطخة الغربية (WB)
قياس الألوان (الأشعة فوق البنفسجية/المرئية، VIS)، فحوصات نشاط التألق والتألق الكيميائي
تحليل نوكلياز (القائم على الخدش والتألق) والبروتياز (الرحلان الكهربائي والفلورسنت)
بروتين الخلية المضيفة (مقايسة الامتصاص المناعي المرتبط بالإنزيم، ELISA) والحمض النووي (Picogreen وqPCR)
|
|
الاختبارات الفيزيائية والكيميائية
الأسمولية، ودرجة الحموضة، والموصلية
تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء (HPLC)،
حجم الاستبعاد اللوني (SEC)،
كروماتوغرافيا التبادل الأيوني (IEX)/متغير الشحن،
كروماتوغرافيا التفاعل الكارهة للماء (HIC)،
كروماتوغرافيا الطور العكسي (RP) وكروماتوغرافيا سائلة فائقة الأداء (UHPLC)
ميكروفلويديك - رقاقة دقيقة، تركيز كهروضوئي (IEF)
|
|
الميكروبية
الذيفان الداخلي-ليمولوس الأميبوسيت ليسات (LAL) (Kinetic-QCL)، دستور الأدوية الأمريكي (USP)/دستور الأدوية الأوروبي (EP)
العبء الحيوي والعقم (USP/EP)
فحوصات البلاك
|
|
فاعلية تعتمد على الخلايا
ترنسفكأيشن الخلايا، ELISA، قياس التدفق الخلوي، رنين البلازمون السطحي (SPR)
|
|
توصيف هيكل البروتين
|
|
دراسات الاستقرار
|
لدينا الخبرة
تتمتع شركة Yaohai Bio-pharma بخبرة في العمل مع العديد من فئات الجزيئات الكبيرة بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:
الببتيدات: الببتيدات المترافقة، الببتيدات المغلفة، الببتيدات الاندماجية
البروتينات: البروتينات الغليكوزيلاتدية، البروتينات غير الجليكوزيلية، بروتينات الاندماج، البروتينات المترافقة، الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs)، الأجسام المضادة متعددة النسيلة، الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية، السكريات قليلة السكاريد، اللقاحات
حمض نووي: الحمض النووي البلازميدي، مرنا
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
