تقدم شركة Yaohai Bio-Pharma خدمات تطوير تحليلية مخصصة لـ mRNA، بما في ذلك تحديد البلازميد وmRNA والجسيمات الدهنية النانوية mRNA (LNP-mRNA)، بالإضافة إلى الشوائب المرتبطة بالعملية/المنتج.
نحن نقدم تطوير الأساليب التحليلية المناسبة للمرحلة وحلول التحقق من الصحة. يتمتع فريقنا بخبرة كبيرة في التحليلات لجميع مراحل دورة حياة تطوير البيولوجيا، بدءًا من بروتوكولات المرحلة المبكرة وحتى تحسين طريقة مراقبة الجودة في المرحلة المتأخرة. تم تصميم الاختبارات مع الأخذ في الاعتبار دستور الأدوية ذي الصلة (دراسات الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة)، والمبادئ التوجيهية التنظيمية (ICH، وFDA، وEMA)، وممارسات GMP/GLP.
ICH: المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري
ادارة الاغذية والعقاقير: إدارة الغذاء والدواء
EMA: وكالة الأدوية الأوروبية
GMP: ممارسات التصنيع الجيدة
GLP: الممارسة المخبرية الجيدة
سمة الجودة |
طرق تحليلية |
|
دائريPlasmid (circPlasmid) |
نسبة البلازميد الفائق |
الرحلان الكهربائي الشعري - التألق المستحث بالليزر (CE-LIF) |
تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء لتبادل الأنيون (AEX-HPLC) |
||
Hبروتين الخلية العظمية (HCP) |
مقايسة الممتز المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA) |
|
Hالحمض النووي للخلية العظمية (HCD) |
تفاعل البلمرة المتسلسل الكمي (qPCR) |
|
الحمض النووي الريبي المتبقي |
qPCR |
|
البروتين المتبقي |
فحص حمض البيسينكونيك(Bكاليفورنيا) |
|
المضادات الحيوية المتبقية |
ELISA |
|
البلازميد الخطي |
نقاء البلازميد الخطي |
الرحلان الكهربي الشعري (CE) |
مرنا |
mسلامة الحمض النووي الريبي |
CE، الرحلان الكهربائي للهلام الشعري مع كاشف التألق المستحث بالليزر (CGE-LIF) |
الشوائب المتعلقة بالمنتج - الركام |
كروماتوغرافيا استبعاد الحجم كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء (SEC-HPLC) |
|
الشوائب المتعلقة بالمنتج - جزء من mRNA |
تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء للمرحلة العكسية (RP-HPLC) |
|
الشوائب المتعلقة بالمنتج -dالحمض الريبي النووي النقال |
ELISA |
|
mكفاءة تغطية الحمض النووي الريبي (RNA) |
تحليل كروماتوغرافي سائل – قياس الطيف الكتلي (LC-MS) بعد الهضم |
|
توزيع بوليا |
LC-MS بعد الهضم |
|
Hبروتين الخلية العظمية (HCP) |
ELISA |
|
Hالحمض النووي للخلية العظمية (HCD) |
qPCR |
|
الحمض النووي المتبقي |
qPCR |
|
LNP-مرنا |
Lمكون إيبيد |
كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء مع كاشف الأيروسول المشحون (Hبلك-كاد) |
Lمحتوى ايبيد |
HPLC-CAD |