أهمية توسيع النطاق التجريبي
تختلف بعض المعدات من التطوير (على نطاق صغير) إلى تصنيع GMP (على نطاق واسع)، مثل أجهزة التخمير والطرد المركزي. يعد التوسع التجريبي مرحلة حاسمة لسد الفجوة بين التطوير والنطاق الواسع النطاق أو التجاري. يمكن إجراء توسيع تجريبي قبل الشروع في الإنتاج على نطاق واسع، والذي يمكنه اختبار وتحسين عملية مادة الدواء (DS) أثناء التطوير والتصنيع على نطاق صغير.
الكلمات المفتاحية: من المستوى المختبري إلى المستوى التجريبي والواسع النطاق، من مرحلة المختبر والتطوير إلى المستوى التجريبي والإنتاجي، وتوسيع نطاق العمليات الحيوية
التطبيق: نقل التكنولوجيا، صناعة الأدوية الحيوية، الطب البشري، الطب الحيواني، اللقاح، البيولوجيا الجزيئية الكبيرة المؤتلفة، البيولوجيا المؤتلفة، الكاشف البيولوجي
خدمات تجريبية لتوسيع نطاق شركة Yaohai Bio-Pharma
مقياس تجريبي يشبه GMP
- 30 لتر، 70 لتر تخمير من الفولاذ المقاوم للصدأ.
- المقابلة للطرد المركزي، وتجانس الضغط العالي، ونظام اللوني.
- مراقبة الجودة (QC) وضمان الجودة (QA) لـ DS في الموقع.
- التسليمات بما في ذلك جميع الوثائق ذات الصلة (العملية المناسبة لمقياس التصنيع GMP) وDS DS غير التابعة لممارسات التصنيع الجيدة.
تفاصيل الخدمة
- توسيع نطاق عملية التخمير في المنبع
- توسيع نطاق عملية التنقية النهائية
- عملية التحسين
- نقل العملية إلى التصنيع على نطاق واسع
أنواع الكائنات الحية
بكتيريا (الإشريكية القولونية)
خميرة (بيشيا باستوريس، Saccharomyces cerevisiaeو هانسنولا متعددة الأشكال)
الكائنات الحية الدقيقة الأخرى التي تتطلب مختبرات مستويات السلامة الحيوية (BSL-1 أو BSL-2).
أنواع المنتجات
لقاح الوحدة الفرعية المؤتلف، لقاح الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP)، الجسم المضاد أحادي المجال (sdAb)، شظايا الجسم المضاد، الببتيدات، السيتوكينات، عوامل النمو، الإنزيمات والبروتينات الأخرى، DNA البلازميد (pDNA).
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
