الصفحة الرئيسية > لقاح > تكنولوجيا الحمض النووي المركب > لقاح RNA
مع التطبيق الواسع للقاحات mRNA ضد فيروس كورونا في السكان الكبيرة، تم التحقق من سلامة لقاحات mRNA. تمتلك mRNA القدرة على تعابير أي بروتين، مما تقدم حلول محتملة لاحتياجات سريرية غير ملبية.
توفّر Yaohai Bio-Pharma حلًا شاملًا لتطوير وتصنيع mRNA وفق معايير GMP، مدعومًا بمنصة أبحاث قوية ونظام GMP المطابق للمواصفات. خدماتنا مخصصة لتلبية المتطلبات الفريدة لعملائنا، حيث نوفر لهم مواد دوائية عالية الجودة من mRNA ومنتجات LNP-mRNA النهائية بكميات تتراوح بين المليغرام والجرام، بالإضافة إلى تقارير تفصيلية حول التطوير والإنتاج والتقارير الاختبارية.
قد حصلنا على ترخيص للتكنولوجيا البراءة الخاصة بـ LNP من شريكنا NanoStar Pharmaceuticals، مما يضمن تجنب النزاعات المحتملة المتعلقة بالبراءات في المستقبل.
| الدرجة | النتائج المقدمة | المواصفات | التطبيقات |
| غير متوافق مع GMP | مادة دوائية، mRNA | 0.1~10 مجم (mRNA) | البحث ما قبل السريري مثل زرع الخلايا، تطوير طرق التحليل، دراسات الاستقرار المبدئية، تطوير الصيغة |
| منتج الدواء، LNP-mRNA | |||
| GMP، التعقيم | مادة دوائية، mRNA | 10 مجم ~ 70 غرام | طلب دواء جديد (IND)، ترخيص التجارب السريرية (CTA)، إمدادات التجارب السريرية، طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA)، الإمداد التجاري |
| منتج الدواء، LNP-mRNA | 5000 قارورة أو سرنجات/كروتريدج مسبقة الملء |
|
|
|
(شركاؤنا)
| عنصر الاختبار | طريقة الاختبار | نتيجة الاختبار |
| كفاءة التغليف | ريبوجرين | 92.7% |
| حجم الجسيمات | مالفرن | 92.07 نانومتر |
| PDI | مالفرن | 0.05 |
| زيتا | مالفرن | -2.18 ميلي فولت |
نقدم منصة شاملة لتطوير الطرق لتحليل البلازميدات الدائرية والمخططة، المواد الخام للـ mRNA، والمنتجات النهائية لـ LNP-mRNA. يشمل تحليلنا مجموعة متنوعة من المعايير مثل السليمة، النقاء، كفاءة الإغلاق، توزيع poly A، كفاءة التغليف، حجم الجزيئات، مكونات LNP، والبقايا العملية المختلفة (HCP، HCD، HCR، dsRNA، المضادات الحيوية، DNase I، T7 RNA polymerase، إنزيم غلق الفَصِيلَة، 2-O methyltransferase، وغيرها).
تُوضَّح الأساليب الجزئية كما يلي:
قدمنا ظروف فصل مثلى لفصل جزيئات mRNA ذات الأطوال المختلفة بدقة.
طورنا ظروفًا مناسبة لقطع وفصل الـ 5' أطراف الأوليغونوكليوتيدات، مما يسمح بفصل دقيق للشظايا المغطاة وغير المغطاة.
طورنا ظروفًا مناسبة لقطع وفصل الـ 3' أطراف الأوليغونوكليوتيدات، مما يمكن من الكشف الدقيق عن توزيع أذناب polyA.
أقمنا طريقة كروماتوجرافية مناسبة تحقق فصل قاعدي لأربعة مكونات من LNP. هذه الطريقة تظهر تكرارية ممتازة.
استنادًا إلى مجموعة تحليل تجاري، حصلنا على منحنى معايرة مناسب (R2 = 1.000) وحققنا معدل استرداد بلغ 104.8%.
استنادًا إلى مجموعة تحليل تجاري، حصلنا على منحنى معايرة مناسب ومناسب (R2 = 0.999) وحققنا معدل استرداد بلغ 105.5%.
استنادًا إلى مجموعة تحليل تجاري، حصلنا على منحنى معايرة مناسب ومناسب (R2 = 1.000) وحققنا معدل استرداد بلغ 107.9%.
استنادًا إلى مجموعة تحليل تجاري، حصلنا على منحنى معايرة مناسب ومناسب (R2 = 1.000) وحققنا معدل استرداد بلغ 92%.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN