يُستخدم تحليل النسخ الشارجة على نطاق واسع في تحديد الأجسام المضادة الأحادية (mAbs). يضمن هذا التحليل أن المنتجات متوافقة مع عدم وجود تغييرات غير مرغوب فيها في البروتين. يتطلب زيادة منتجات دواء mAb في السوق تحليلًا قويًا للنسخ الشارجة. أثبتت طريقة التحليل بالتبادل الأيوني (IEX) أنها الطريقة القياسية لتحليل النسخ الشارجة في ضبط الجودة (QC).
تقدم شركة يواهي بيو-فارما تحليل النسخ الشارجة بناءً على الكروماتوجرافي السائل - الطيف الكتلي (LC-MS) / كروماتوجرافي التبادل الأيوني - الطيف الكتلي (IEX-MS).
قد شاركنا في تحديد بنية البروتينات لجزيئات كبيرة متنوعة، بما في ذلك لقاحات الوحدة المُعاد تشكيلها، النانوباديز / VHHs / الأجسام المضادة ذات المجال الواحد (sdAbs)، شظايا الأجسام المضادة، الهرمونات / الببتيدات، السيتوكينات، عوامل النمو (GF)، الإنزيمات، الكولاجينات، وما إلى ذلك.
المتطلبات التنظيمية لتحليل النسخ الشارجة
تقول الصيدلية الأمريكية (USP): "بالنسبة للأدوية البيولوجية، تم تحديد المتغيرات الشحنية كصفات جودة حرجة (CQAs). هناك تقنيات متعددة مثل IEX، وتركيز الكهربائي الركامي (cIEF) / تحليل تركيز الكهربائي الركامي المصوَّر (icIEF) تُستخدم لتحليل المتغيرات الشحنية."
الطريقة التحليلية
| تحليل |
طرق |
| تحليل الاختلافات الشحنية |
LC-MS، كروماتوجרפيا السائل ذات الطور العالي - طيف الكتلة
IEX-MS، كروماتوجرافيا التبادل الأيوني - طيف الكتلة
|
إجراءات
1. التخفيف: سيتم تخفيف عينة البروتين إلى تركيز معين.
2. تحليلات IEX-MS: البروتين ذو التنوع الشحني سيتم فصله وكشفه باستخدام كروماتوجرافيا السائل ذات الطور العالي المترابطة مع طيف الكتلة (MS).
3. تحليل البيانات
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
