أهمية الخدمات المصرفية الخلوية
يلعب بنك الخلايا الميكروبية دورًا رئيسيًا في إنتاج المواد البيولوجية، مثل اللقاحات والبروتينات العلاجية والببتيدات والإنزيمات وشظايا الأجسام المضادة والحمض النووي البلازميد (pDNA). فهو يضمن إمدادًا ثابتًا وموثوقًا بالسلالات الميكروبية المميزة طوال دورة حياة المنتج.
استنادًا إلى الإرشادات التنظيمية، يتم إنشاء بنك الخلايا الرئيسية (MCB) وبنك الخلايا العاملة (WCB) بموجب شروط GMP. ينبغي وصف بنوك الخلايا الميكروبية بشكل كامل وفقًا لإرشادات المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) (ICH Q5 Parts A وB وD).
الكلمات المفتاحية: إعداد البنك الميكروبي، إعداد البنك الخلوي، إنتاج البنك الخلوي، بنك الخلايا الأولية، بنك الخلايا الرئيسية، بنك الخلايا العاملة، إنشاء بنك السلالة، بنك الخلايا السلالة الميكروبية، مكتبات السلالات الميكروبية، بنك الكائنات الحية الدقيقة، بنك البكتيريا، بنك الفطريات، بنك الخميرة تخزين سلالة
التطبيق: إنتاج الطب البشري، تصنيع الطب الحيواني، تصنيع اللقاحات، البيولوجيا التركيبية، إنتاج البيولوجيا الجزيئية الكبيرة المؤتلفة، تصنيع البيولوجيا المؤتلفة، إنتاج الكواشف البيولوجية
الخدمات المصرفية للخلايا الميكروبية التابعة لشركة Yaohai Bio-Pharma
نحن من ذوي الخبرة في تطوير بنك الخلايا الميكروبية، مثل،
بكتيريا: الإشريكية القولونية (E. coli)
خميرة: Pichia Pastoris (P. Pastoris)، Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae)، Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
تشمل خدماتنا المصرفية للخلايا الميكروبية ما يلي:
- بنك الخلية الأساسي (PCB)؛
- بنك الخلايا الرئيسية (MCB)، منشأة متوافقة مع GMP؛
- بنك الخلايا العاملة (WCB)، منشأة متوافقة مع GMP؛
- تخزين بنك الخلايا (الفريزر، النيتروجين السائل، أو التجفيف بالتجميد)؛
- توصيف بنك الخلية: اختبار الإصدار ودراسات الاستقرار.
تفاصيل الخدمة
| الخدمات |
تفاصيل الخدمة |
الحد الأدنى للجدول الزمني / يوم |
التسليمات |
| الخدمات المصرفية الخلوية الأولية، ثنائي الفينيل متعدد الكلور |
كشف منحنى النمو |
5 |
50-200 قارورة، السجلات |
| سلالة subculturing والاستغناء |
| توصيف ثنائي الفينيل متعدد الكلور |
يحدد لاحقا |
COA |
| الخدمات المصرفية للخلية الرئيسية، MCB |
سلالة subculturing والاستغناء |
4 |
100-300 قارورة، السجلات |
| توصيف MCB |
يحدد لاحقا |
COA |
| الخدمات المصرفية للخلية العاملة، WCB |
سلالة subculturing والاستغناء |
4 |
100-300 قارورة، السجلات |
| توصيف WCB |
يحدد لاحقا |
COA |
| تخزين بنوك الخلايا الميكروبية |
مجمدات منخفضة للغاية (-70 درجة مئوية) |
NA |
سجلات درجات الحرارة |
| النيتروجين السائل (-150 درجة مئوية) |
| التجفيف بالتجميد |
مميزات خدماتنا
نحن نقدم حلول بنك الخلايا الميكروبية الشاملة، بما في ذلك تصنيع ثنائي الفينيل متعدد الكلور، وMCB، وWCB، والتوصيف الكامل (QC)، والإصدار (QA).
يتم إنشاء MCB وWCB في ورشة عمل GMP المستقلة الخاصة بنا، وهي خالية من أصل الحيوان، لتجنب التلوث بشكل فعال.
نحن نقدم خيارات تخزين طويلة الأجل، مع طرق متعددة للحفظ، مثل المجمدات المنخفضة للغاية، والنيتروجين السائل، والتجفيف بالتجميد (التجفيد). يتم تخزين بنوك السلالة في موقعين مختلفين.
خبراتنا
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بأكثر من 14 سنوات من الخبرة في مجال بنوك الخلايا الميكروبية وتوصيفها. لقد قمنا بتسليم أكثر من 100 بنكًا خلويًا متميزًا لعملائنا على مستوى العالم، وتمت الموافقة على 7 منها للتجارب السريرية.
يعد نجاح الخدمات المصرفية الخلوية أمرًا بالغ الأهمية في دورة الحياة البيولوجية. يمكن استخدام خدماتنا المصرفية الخلوية كخدمة قائمة بذاتها، أو كجزء لا يتجزأ من تطوير العمليات و/أو مشاريع التصنيع GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
