mRNA Aşı

Modality

Büyük popülasyonlarda mRNA COVID-19 aşılarının yaygın uygulanması ile mRNA aşılarının güvenliği doğrulanmıştır. mRNA, herhangi bir proteini ifade etme yeteneğine sahiptir ve çeşitli karşılanmamış klinik gereksinimlere potansiyel çözümler sunar.

Yaohai Bio-Pharma, güçlü bir araştırma platformu ve uyumlu bir GMP sistemi tarafından desteklenen mRNA için kapsamlı R&D ve GMP üretim çözümleri sunar. Hizmetlerimiz, müşterilerimizin benzersiz gereksinimlerine uygun olarak tasarlanmıştır ve onlara miligramdan gram kadar yüksek kaliteli mRNA ilacsal maddeleri ve LNP-mRNA bitişik ürünlerini sağlar, ayrıca ayrıntılı geliştirme ve üretim raporları ile test raporlarını da sunar.

Nanolarımdan elde edilen LNP patent teknolojisi yetkilendirmesini almışızdır, bu da gelecekteki olası patent tartışmalarını önlemeyi garanti eder.

yaohai Bio-Pharma'nın mRNA/LNP Tek Adımlık Çözümü

undefined

Teslim Edilebilirler

Sınıf	Teslim Edilebilirler	Speksiyasyon	Uygulamalar
non-GMP	İlacı Madde, mRNA	0,1~10 mg (mRNA)	Hücre transfeksiyonu, Analitik yöntem geliştirme, Ön-stabilite çalışmaları, Formülasyon geliştirme gibi ön klinik araştırmalar
	İlaç Ürünü, LNP-mRNA
GMP, Sterilite	İlacı Madde, mRNA	10 mg~70 g	Investigational new drug (IND), Klinik deneme yetkilendirme (CTA), Klinik deneme tedariki, Biyolojik lisans başvurusu (BLA), Ticari tedarik
	İlaç Ürünü, LNP-mRNA	5000 flakon veya önceden dolu şırıngeler/kartuşlar

Yaohai'nin mRNA CRDMO hizmeti, mRNA'nın tam yaşam döngüsünü kapsar

Katalog RNA Ürünleri

Katalog mRNA Ürünleri
Katalog saRNA Ürünleri
Katalog circRNA Ürünleri

Özel RNA Sentezi

Özel mRNA Sentezi
Özel saRNA Sentezi
Özel circRNA Sentezi

mRNA CDMO Hizmetleri

İşlem Geliştirme
GMP Üretimi
Steril Doldurma ve Tamamlama
Analiz ve Test

undefined

Platform Özellikleri

Plazmid DNA Platformu

Çoklu 7L fermantasyon sistemleri, süreç boyunca hayvan ürünü olmayan
Plazmlar ve ev sahibi bakterilerin açık izlenebilirliği, bildirim engelleri yok
Poly A içeren Plazmid verimi 500 mg/L'i aşıyor
Poly A kaybı oranı 5 bp'den az
Süper sarılı plazmid oranı %90'dan fazla; kurtarma oranı %55'ten üstü
Doğrultma verimliliği %99'u aşıyor; doğrultulmuş plazmid kurtarma oranı %90

undefined

MRNA Etkin Madde Platformu

Çoklu 1L Reaktörler (GMP)
1: 120'lik yüksek bir transkripsiyon oranı, ölçeklenebilir bir IVT sürecine izin verir

undefined

mRNA bütünlüğü %98'i aşmaktadır

undefined

Kaplamalı süreç %95'ten fazla bir kaplama oranı ile kararlıdır

undefined

A-uyruları olan transkripsiyon şablonları, poly A uyruklarının düzgün dağıtımını sağlar.

LNP Kapsülleme Platformu

Müşterilerimizin patent tartışmalarından kaçınmasını sağlamak için ortaklarımızdan yetkilendirilmiş LNP patent teknolojisi.

(Ortaklarımız)

Çok yönlü bir mikroakış kapsülleme süreci kullanılarak %95'ten fazla bir kapsülleme verimliliği elde edilmiştir.
LNP parçacık boyutu 80-100 nm aralığında olup, düşük bir polidispersite endeksi (PDI) olan 0.05, bu da parçacık boyutlarının düzgün bir dağılımını gösterir.
LNP parçacıkları yaklaşık -2.18 mV olan zayıf bir yüze sahiptir.

undefined

Test Öğesi	Test Yöntemi	TEST SONUÇLARI
Kapsülleme Etkinliği	Ribogreen	92.7%
Parçacık boyutu	Malvern	92.07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 mV

Yöntem Geliştirme Platformu

Dairesel ve lineerleşmiş plazmidler, mRNA ham madde ve tamamlanmış LNP-mRNA ürünlerini analiz etmek için kapsamlı bir yöntem geliştirme platformu sunuyoruz. Analizimiz, bütünlük, saflik, kapatma etkinliği, poli A dağılımı, kapsülleme etkinliği, parçacık boyutu, LNP bileşenleri ve çeşitli süreç artıkları (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiyotikler, DNase I, T7 RNA polimeraz, vaksiyana kapatma enzimi, 2-O metiltransferaz vb.) gibi birçok parametreyi kapsar.

Kısmi yöntemler şu şekilde gösterilmiştir:

MRNA Bütünlüğünün Tespiti (Kapilyer Elektrofores)

undefined

Farklı uzunluklardaki mRNA moleküllerini kesin bir şekilde ayırmak için optimal ayırma koşulları geliştirdik.

MRNA Kaplama Etkisinin Tespiti (LC-MS）

Kaplı ve kaplanmamış parçaların doğru bir şekilde ayrılmasını sağlayan 5' ucunun kesilmesi ve 5' uç oligonükleotitlerinin ayrılması için uygun koşullar geliştirdik.

undefined

MRNA PolyA Uygun Kuyruk Dağılımının Tespiti（LC-MS）

PolyA kuyruklarının dağılımını kesin bir şekilde tespit etmeyi mümkün kılan 3' ucunun kesilmesi ve 3' uç oligonükleotitlerinin ayrılmasına uygun koşullar geliştirdik.

undefined