Vse kategorije
ENEN
Razvoj metode analize beljakovin

Razvoj metode analize beljakovin

Domov >  Mikrobni CDMO  >  Analiza in testiranje  >  Razvoj analizne metode  >  Razvoj metode analize beljakovin

Mikrobni CDMO

Razvoj proteinske analitične metode

Yaohai Bio-pharma zagotavlja prilagodljive in prilagojene analitične rešitve, vključno z razvojem in validacijo analitične metode, ki ustreza fazi.

Naša ekipa ima veliko strokovnega znanja na področju analitike za vse faze življenjskega cikla razvoja bioloških zdravil, od protokolov v zgodnji fazi do optimizacije metode nadzora kakovosti (QC) v pozni fazi. Testi so zasnovani ob upoštevanju ustrezne farmakopeje (monografije EU in ZDA), regulativnih smernic (ICH, FDA in EMEA) in praks GMP/GLP.

Naša ekipa ima veliko strokovnega znanja na področju analitike za različne vrste rekombinantnih proteinov ali peptidov, npr. rekombinantna cepiva, VHH/nano protitelesa, fragmente protiteles, hormone, citokine, rastne faktorje (GF), encime, kolagene, fuzijske ali konjugirane proteine ​​in katere koli druge beljakovine/peptide na osnovi mikrobov.

Podrobnosti o storitvi
  • Razvoj in optimizacija metode za kontrole v procesu, študije sproščanja in stabilnosti
  • Kvalifikacija/validacija analitične metode
  • QC in študije stabilnosti raziskovalnih serij
  • Izdelava referenčnega standarda in karakterizacija
  • Karakterizacija beljakovin (fizikalno-kemijska in struktura); Ocena primerljivosti in podobnosti
  • Prenos tehnologije v QC
Razvoj metode in predvalidacija:
Atributi kakovosti Analitske metode Čas dostave (delovni dnevi)
Skupna vsebnost beljakovin UV (ultravijolično), BCA (bicinhoninska kislina), Bradford, Lowry 20
Ciljna identiteta beljakovin WB (Western blotting) 20
Čistost, različice velikosti SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) 20 ~ 40
CE-SDS (kapilarna elektroforeza - natrijev dodecil sulfat) 20 ~ 40
Čistost, različice polnjenja IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) 20 ~ 40
iCIEF (slikano kapilarno izoelektrično ostrenje) 20 ~ 40
Čistost, hidrofobnost RP-HPLC (tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo) 20 ~ 40
HIC-HPLC (Hidrofobna interakcijska kromatografija-tekočinska kromatografija visoke ločljivosti) 20 ~ 40
Kartiranje peptidov HPLC (tekočinska kromatografija visoke ločljivosti) 20 ~ 40
Kartiranje MS peptidov LC-MS (tekočinska kromatografija-masna spektrometrija) 20 ~ 40
Izoelektrična točka (pI) cIEF (kapilarno izoelektrično ostrenje) 20 ~ 40
Protein gostiteljske celice (HCP) ELISA (encimski imunski test) 20 ~ 40
DNK gostiteljske celice (HCD) qPCR (kvantitativna verižna reakcija s polimerazo) 20 ~ 40
Preostala RNA qPCR 20 ~ 40
Preostali antibiotiki ELISA 20 ~ 40
Preostali IPTG HPLC 20 ~ 40
Preostali sredstva proti penjenju HPLC 20 ~ 40
Ostanki Triton X-100 HPLC 20 ~ 40
Vsebina PEG HPLC 20 ~ 40
Preostanek Tween-20/Tween-80 HPLC 20 ~ 40
Druge nečistoče, povezane z izdelkom/procesom HPLC, ELISA itd. Bo treba določiti (TBD)
Sorodne storitve

Karakterizacija proteinske strukture

Nadzor kakovosti (QC) in Študije stabilnosti

Pridobite brezplačno ponudbo

Priti v stik