Yaohai Bio-pharma ponuja fleksibilne in prilagojene analitične rešitve, vključno z razvojem in validacijo analitičnih metod primernih za posamezno fazo.
Naša ekipa ima znatno strokovnjakvost v področju analitike za vse faze razvoja biotehnoloških izdelkov, od zgodajšnjih protokolov do kasnejše optimizacije kakovostnih kontrolnih (QC) metod. Testi so načrtovani s pregledom ustreznih farmacevtskih zbornikov (EU in ZDA monografije), regulativnih smernic (ICH, FDA in EMEA) ter praks GMP/GLP.
Naša ekipa ima pomembno strokovnjakstvo v analitiki plazmidne DNA kot dejanske farmacevtske sestavine (API), npr. nezaščitenih plazmidov, DNA cepiv ter surovin za celinsko terapijo in genetsko terapijo s virusnimi vektorji.
Podrobnosti storitev
- Razvoj in optimizacija metod za nadzor procesa, izpuščanje in študije stabilnosti
- Kvalifikacija\/Validacija analitičnih metod
- Študije kakovostnega nadzora in stabilnosti raziskovalnih serijs
- Ustvarjanje in karakterizacija standardov za sklici
- Tehnološki prenos v kakovostni nadzor
Razvoj metode in predvalidacija:
| Lastnosti kakovosti |
Analitične metode |
Čas dostave (delovnih dni) |
| Odstotek superzavijenega plazmida |
HPLC (Visoko učinkovita tekoča kromatografija) |
20~40 |
| Proteini hostne celice (HCP) |
ELISA (Enzymno povezana imunoserdežna analiza) |
20~40 |
| DNA gostiteljske celice (HCD) |
kPCR (Količinska polimerazna veriga) |
20~40 |
| Ostanek RNA |
qPCR |
20~40 |
| Ostanek proteina |
BCA (Bicinchoninic kislina) |
20 |
| Ostanek antibiotikov |
Elisa |
20~40 |
| Ostanek odpuščalnikov |
HPLC |
20~40 |
| Ostanek Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Ostanek Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Druge pripadajoče nečistote izdelka/procesa |
HPLC, ELISA itd. |
TBD |
Povezane storitve
Kakovostna nadzorovanja (QC) in Studije stabilnosti
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
