Pomen razvoja analitične metode
Razvoj, validacija in prenos analitičnih metod so bistveni del programa za razvoj majhnih ali velikih molekul. Analitične metode se lahko razvijejo za določitev identitete, čistote, fizično-kemijskih in strukturnih lastnosti, procesnih ali s proizvodom povezanih onesnaževal vdroge (DS), dejanske farmacevtske snovi (API) in farmacevtskih izdelkov (DP).
Da se zagotovi skladnost znanstvene integritete metode in končno varnost pacientov, morajo vse analitične metode, uporabljene pri analizi zdravil ali DS za uredbno predstavitev, biti validirane, kot zahtevajo uredbne oblasti na različnih stopnjah razvoja in odobritve. Postopek stroge validacije določi točnost, natančnost, linearnost, specifičnost, izbirnost, območje, meje odkrivanja in količinske določitve ter robustnost analitične metode.
Storitve razvoja analitičnih metod Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ponuja fleksibilne in prilagojene analitične rešitve, vključno z razvojem in validacijo analitičnih metod primernih za posamezno fazo. Naša ekipa ima širok strokovni izkušnje v analitiki za vse faze razvojnega življenjskega cikla bioloških sredstev, od zgodnjih protokolov do kasnejše optimizacije kakovostnih kontrolnih metod. Testi so načrtovani z upoštevanjem ustreznih farmacevtskih zakonikov (EU in ZDA monografije), regulativnih smernic (ICH, FDA in EMEA) ter praks GMP/GLP.
Smemo se pojaviti kot strokovnjaki v razvoju analitičnih metod za Beljakavine in Plazmidna DNA .
Podrobnosti storitev
- Razvoj in optimizacija metod za nadzor procesa, izpuščanje in študije stabilnosti
- Kvalifikacija\/Validacija analitičnih metod
- Kontrola kakovosti (KK) in stabilnostne študije raziskovalnih serij
- Ustvarjanje in karakterizacija standardov za sklici
- Karakterizacija produkta (biokemski, biofizični, biološki); ocena primerljivosti in podobnosti
- Tehnološki prenos v kakovostni nadzor
Modalitete
Analiza rekombinantnih белk in peptidov
npr., Rekombinantne cepive, VHH/Nano-antikorpi, Odlomki antikorpov, Hormoni, Citokinske, Rastne faktorje, Enzimi, Kolažni, Fusionske ali povezane beležine ter katere koli druge mikrobijsko bazirane beležine/peptidi.
Plazmidna DNA (pDNA)
npr., Gol Plazmid, DNA cepiva in DNA materiali za mRNA ali Virus-Vektorsko Gensko Terapijo.
Povezane storitve
Kakovostna nadzorovanja (QC) in Studije stabilnosti
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
