السل (TB) هو مرض يسببه نوع من البكتيريا يُعرف باسم Mycobacterium tuberculosis . بالمقارنة مع البكتيريا التي تهاجم الرئتين، يمكن للبكتيريا المسببة للسل أن تصيب أي جزء من الجسم، بما في ذلك الكلى والنخاع الشوكي والدماغ. ليس كل الأشخاص الذين أصيبوا ببكتيريا السل يعانون من المرض. لذلك، فإن السل مرتبط بحالتين: العدوى النائمة بالسل (LTBI) ومرض السل. بدون علاجات مناسبة، يمكن أن يكون السل قاتلًا.
في عام 2022، أصدرت منظمة الصحة العالمية توصيات بشأن استخدام اختبار الجلد لمضاد السل (أو الحساسية) (TBST)، وهو اختبار جديد، ووافقت عليه كطريقة بديلة لاختبار الجلد بالتيوبيركولين (TST) واختبارات إطلاق غاما الإنتروجين (IGRAs) لتشخيص عدوى السل. يشير فئة TBST إلى اختبارات الجلد لاكتشاف عدوى السل التي تطبق Mycobacterium tuberculosis - المستضدات المحددة (ESAT6 و CFP10). تُحفز المستضدات/المهيجات السلية استجابة فرط الحساسية لدى الأفراد المصابين بمرض السل، والتي تعتبر علامة تشخيصية.
قامت منظمة الصحة العالمية بتقييم التكنولوجيات التالية:
- Cy-Tb (المعهد الهندي للقاحات، الهند);
- Diaskintest (Generium، الاتحاد الروسي);
- C-TST (وكان يُعرف سابقًا باسم اختبار ESAT6-CFP10، Anhui Zhifei Longcom، الصين)
Cy-Tb (اختبار C-Tb)، الهند
يُنتج بواسطة معهد Statens Serum (SSI) الدنماركي، Cy-Tb (كان يُسمى سابقًا اختبار C-Tb) وهو محلول يتكون من بروتينين مُعاد تصنيعهما، ESAT-6 و CFP-10 (بنسبة 1:1)، يتم تصنيعهما باستخدام التعديل الوراثي Lactobacillus lactis . تعاون SSI مع المعهد الهندي للقاحات في عام 2019، والذي حصل على ترخيص لإنتاج وتسويق Cy-Tb.
Diaskintest، الروسي
دياسكينتست هو بروتين مركب من CFP و ESAT مشتق من الهندسة الجينية إيشيريشيا كولاي (E. coli) BL21 (DE3). تم الموافقة عليه من قبل سلطة تنظيم الأدوية الوطنية الروسية.
C-TST (ESAT6-CFP10)، الصين
مختلفًا عن سي-تي بي و دياسكينتست، المكون النشط لـ C-TST هو بروتين مركب من ESAT-6 و CFP-10. يتم التعبير عن البروتين المركب للأنتجينين (ESAT-6 و CFP-10) في الكائنات المعدلة وراثيًا إي. كولاي . بالنسبة لاستخدامه والتسويق، يتم إنتاج وتسويق C-TST بواسطة شركة Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd وتمت الموافقة عليه من قبل سلطة تنظيم الأدوية الوطنية الصينية (NMPA).
ياوهاي بايو فارما تقدم حل CDMO الشامل لأنجين التبوerculosis