Viêm gan E, một dạng viêm gan, được gây ra bởi virus viêm gan E (HEV), lây truyền chủ yếu qua nước bị ô nhiễm, theo đường phân-khẩu. Mỗi năm trên toàn thế giới ước tính có khoảng 20 triệu ca nhiễm HEV, gây ra khoảng 3,3 triệu trường hợp viêm gan E có triệu chứng, đây là bệnh phổ biến nhất ở Đông Á và Nam Á. Trung Quốc đã phát triển và phê duyệt một loại vắc-xin tái tổ hợp (Hecolin, HEV 239) để bảo vệ con người khỏi nhiễm virus viêm gan E. Tuy nhiên, các loại vắc-xin này chưa có sẵn ở các quốc gia khác.
HEV là một loại virus không bao lipid với kích thước từ 27 đến 34 nm và có vỏ capsid hình tròn đều. Có sự công nhận 4 kiểu gen chính (HEV1, HEV2, HEV3 và HEV4) dựa trên phân tích hệ谱 của nhiều chủng HEV. Genome của virus này là RNA đơn mạch (ssRNA); genome của HEV có ba khung đọc mở (ORFs).
ORF1 mã hóa một protein phi cấu trúc với các miền chức năng.
ORV2 mã hóa protein vỏ capsid chịu trách nhiệm lắp ráp virion. Protein vỏ capsid của HEV chứa ba miền cấu trúc tuyến tính: miền vỏ (S), miền giữa (M) và miền nhô ra (P) có chứa các epitope trung hòa.
ORF3 mã hóa một protein đa chức năng có thể tham gia vào sự hình thành và giải phóng virus.
Ứng dụng của Antigen HEV
Protein Vỏ Capsid HEV (ORF2) trong Vaccine HEV
Trong những năm gần đây, đã có nhiều nỗ lực lớn để phát triển vaccine viêm gan E áp dụng protein vỏ capsid (protein ORF2) dưới dạng tiểu đơn vị hoặc VLP.
Vaccine viêm gan E tái tổ hợp (Hecolin), còn được gọi là HEV 239, chứa một protein 26 kDa được mã hóa bởi ORF2 kiểu gen 1 (HEV1) và được biểu hiện trong Escherichia coli (E. coli) hEV 239 tinh khiết gắn vào các đồng phân để tạo thành các hạt giống virus (VLPs) có đường kính 23 nanomet. Được sản xuất bởi Xiamen Innovax Biotech, Xiamen, Trung Quốc, vaccine chứa kháng nguyên đã được tinh chế và hydroxit nhôm, và được pha loãng trong dung dịch muối đệm. Năm 2012, Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA, trước đây là CFDA) đã phê duyệt vaccine.
Protein vỏ HEV (ORF2) trong xét nghiệm Anti-HEV
Chẩn đoán rõ ràng nhiễm viêm gan E thường được thực hiện dựa trên một bài kiểm tra trong máu của con người để tìm kháng thể immunoglobulin M (IgM) đặc hiệu chống lại virus viêm gan E. Lần đầu tiên, ba xét nghiệm về HEV, bao gồm các xét nghiệm anti-HEV IgM, được liệt kê trong danh sách Phòng Thí Nghiệm Chẩn Đoán Cần Thiết (EDL) của Tổ chức Y tế Thế giới vào năm 2023 nhằm hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các nhiễm trùng do virus viêm gan E. Vào tháng 11 năm 2023, Roche đã công bố việc triển khai các xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HEV IgM và Elecsys Anti-HEV IgG để phát hiện nhiễm virus viêm gan E ở các quốc gia có sự chấp thuận dấu CE.
Phương pháp xét nghiệm Anti-HEV IgM
Các kháng thể Anti-HEV IgM xuất hiện trong giai đoạn đầu của nhiễm trùng và cho thấy một nhiễm trùng hiện tại hoặc gần đây. Elecsys Anti-HEV IgM là một phương pháp miễn dịch để xét nghiệm định tính in vitro các kháng thể IgM chống lại HEV trong huyết thanh và plazma người. Phương pháp này sử dụng protein tái tổ hợp với các miền cấu trúc của HEV ORF2 (genotype 1 và 3) như kháng nguyên trong định dạng xét nghiệm liên kết µ để phát hiện định tính các kháng thể IgM chống lại HEV.
Phương pháp xét nghiệm Anti-HEV IgG
Elecsys Anti-HEV IgG được áp dụng như một công cụ hỗ trợ để kiểm tra nhiễm trùng HEV gần đây hoặc trong quá khứ, là một phương pháp miễn dịch để xác định định lượng in vitro các kháng thể IgG chống lại HEV trong huyết thanh và plazma người. Để đánh giá định lượng các kháng thể IgG chống lại HEV, xét nghiệm Anti-HEV IgG sử dụng protein tái tổ hợp dựa trên các miền cấu trúc của HEV ORF2 (genotype 1 và 3). Định dạng xét nghiệm là sandwich hai kháng nguyên.
Yaohai Bio-Pharma Cung Cấp Giải Pháp CDMO Toàn Diện Cho Antigen HEV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
