Pomen kontrole kakovosti za biološke snovine
Kakovost farmacevtskih izdelkov je temelj, ki pacientom in potrošnikom daje zaupanje v varnost in učinkovitost njihovih zdravil.
Kontrola kakovosti (KK) in pustitev vseh surovinskih snovi, masnih rešitev, medprocesnih snovi, farmacevtskih snovi (DS) ter farmacevtskih izdelkov (DP) igra ključno vlogo v raziskovalnem in proizvodnem programu, s katerim se zagotavlja enakost med posameznimi serijami.
Storitve kontrole kakovosti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, ponudnik storitev za razvoj in proizvodnjo po pogodbi (CDMO), izvaja visokokakovostne in stroškovno učinkovite bioanalitične storitve, ki podpirajo naše stranke pri kontroli kakovosti in pustitvi serij za GMP biološke snovi od preklinične do trgovinske faze.
Oblikujemo QC testiranje za pojav, identifikacijo, dejavnost, čistoto in nečistevine, s katerim sledimo smernicam Kakovostnega sveta Mednarodnega sveta za usklajevanje (ICH), relevantnim farmacevtskim zbornikom (EU in ZDA monografije), regulativnim smernicam (ICH, FDA in EMEA) ter praksam Dobra izdelovalna praksa (GMP) / Dobra laboratorijska praksa (GLP).
Smemo se poševati strokovnjaki v kakovostnem nadzoru proteinov in kakovostnem nadzoru plazmidne DNA.
Testne metode
|
Biokemijsko testiranje
Ultravijoli (UV)
Gel elektroforeza – Agarosa, SDS-PAGE, Zahodni blot (WB)
Kolorimetrični (UV/ Vidno, VIS), fluorescenčni in hemiluminescenčni aktivnostni testi
Analiza nuklezov (na podlagi škrbljenja in fluorescenca) in proteaz (na podlagi elektroforeze in fluorescenca)
Belačke gostiteljskih celic (Enzym-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) in DNA (Picogreen in qPCR)
|
|
Fizično-kemijsko testiranje
Osmolalnost, pH in prevodnost
Visoko učinkovito tekočinsko kromatografijo (HPLC),
Kromatografija po izključitvi velikosti (SEC),
Kromatografija z ionom razmika (IEX)/Sprememba naboja,
Kromatografija hidrofobnega interakcije (HIC),
Obratna faza kromatografije (RP) in ultra visoko zmogljiva tekočinska kromatografija (UHPLC)
Mikrofluidika - Mikroplata, Fokusiranje po izoelektričnem točku (IEF)
|
|
Mikrobiološki
Endotoksin-Limulus Amebocit Lizat (LAL) (Kinetski-QCL), Združena farmacevtska zbornica ZDA (USP)/Evropska farmacevtska zbornica (EP)
Biobremenitev in steriliteta (USP/EP)
Plačne analize
|
|
Človeška moč potence
Prenos celic, ELISA, Tockovna citometrija, Površinska plazmonska resonanca (SPR)
|
|
Karakterizacija strukture proteina
|
|
Studije stabilnosti
|
Naša izkušnja
Yaohai Bio-pharma ima izkušnje s delom z mnogimi razredy velikih molekul, vključno z, a ne omejeno na:
Peptidi: Konjugirani peptidi, PEGilirani peptidi, fuzijski peptidi
Proteini: Glikozirani proteini, ne-glikozirani proteini, fuzijski proteini, konjugirani proteini, monoclonalni antitela (mAbs), policlonalna antitela, bispecifna antitela, oligosacharide, cepivi
Nukleinska kislotna: Plazmidna DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
