ДНК вакцина

Модалитет

ДНК вакцините и mRNA вакцините споделуваат сличности со тоа што и двете можат да кодираат кој било антиген поврзан со патогени микроорганизми или тумори и може да го стимулираат имунолошкиот одговор без потреба од вирусни вектори или адјуванти. Сепак, во однос на структурата, ДНК вакцините се постабилни од mRNA вакцините. Покрај нивната употреба во превенција од заразни болести, ДНК вакцините имаат акумулирано и богато клиничко искуство во областа на терапијата на тумори. ДНК вакцините имаат значајна пазарна примена и во полето на хумани и во ветеринарните вакцини.

Yaohai Bio-Pharma, со својата моќна платформа за развој на процеси и долгогодишно искуство во производството на плазмидна ДНК, може да им обезбеди на клиентите еднократно решение од развој на соеви на плазмидна ДНК до производство на GMP. Ние флексибилно го прилагодуваме процесот на услуга според приспособените потреби на клиентите и обезбедуваме висококвалитетна ДНК дрога супстанција (DS) или производ за лекови (DP) во количини кои се движат од десет грама до стотици грама, како и комплетна евиденција за развој и производство на GMP и извештаи за тестирање.

Едношалтерско плазмидно ДНК раствор на Јаохаи Био-Фарма

недефиниран

Испораки

Одделение	Испораки	спецификација	апликации
не-GMP	Дрога супстанција	0.2~10 g (плазмидна ДНК)	Предклинички студии, Развој на аналитички метод, Предстабилни студии, Развој на формулација
	Дрога производ
GMP, стерилен	Дрога супстанција	10~100 g (плазмидна ДНК)	Истражувачки нов лек (IND), Овластување за клиничко испитување (CTA), Снабдување со клинички испитувања, Апликација за биолошка лиценца (BLA), Комерцијална понуда
	Дрога производ	20,000 ампули (течни или лиофилизирани), претходно наполнети шприцеви или патрони

Плазмидни CDMO услуги на Јаохаи, кои го покриваат целиот животен циклус на mRNA

недефиниран

Карактеристики на платформата

Технологија на ферментација на плазмидна ДНК

Со ферментација со висока густина, приносот на плазмидната ДНК достигна 1000 mg/L под процесот на нашата платформа
Без животински извори, без додадени антибиотици или употреба на антибиотици кои ги исполнуваат регулаторните барања
Врз основа на концептот QbD и DoE, брзо идентификувајте ги факторите кои влијаат за постигнување на целите за развој на процесот
По 2 до 3 серии на потврда, пилот-процесот се засилува чекор по чекор за да се намали ризикот од зголемување на процесот и пренос на процесот.

Тип на вакцина	Потреба на купувачот	Решенија на Јаохаи
Терапевтска ДНК вакцина	Развој на процесот на ферментација: Фокус на производство на плазмидна ДНК	Развивме медиум без животни и процес на ферментација на инженерските бактерии Ешерихија коли, и приносот на ферментација со хранлива серија надминува 1000 mg/L на плазмидна ДНК.

Процес на прочистување на плазмидната ДНК

Ние формулираме развојни и производствени стратегии засновани на сложеноста на проектот за да ги исполниме клучните квалитетни атрибути на производот додека го подобруваме обновувањето на плазмидите.
Воспоставивме стабилен и скалабилен процес на континуирано расцепување, како и процес на хроматографија во три чекори кој може ефикасно да фати суперсвиткани плазмиди и да ги елиминира РНК, HCP, HCD и ендотоксините.

Тип на вакцина

Технолошки тешкотии

Испораки на Јаохаи

Профилактичка ДНК вакцина

Според првичниот процес на клиентот, HCD го надмина стандардот за квалитет, а процентот на плазмид суперхеликс беше околу 80%.

Цели за развој на процесот:

• Резидуален HCD < 1%;

• Процентот на плазмиди на суперхеликс > 90%.

Го оптимизиравме процесот на прочистување според атрибутите на критичниот квалитет.

Резултати од тестирање на пладмид примероци:

• Процентот на суперхеликс беше > 95%;

• Остатокот од HCD беше < 1%;

• Остатоците од HCP и ендотоксинот ги исполнија стандардите за квалитет.

Развој на аналитички методи

Ги следиме упатствата како што се ICH, Кинеска фармакопеја (Chp) и Фармакопеја на Соединетите Американски Држави (USP) и воспоставуваме сеопфатни стратегии за развој на методи, валидација и потврда врз основа на употребата на производот и карактеристиките на квалитетот.
Нашите развојни проекти вклучуваат чистота на ултра-намотана плазмида (HPLC/CE- аналитички метод), HCD, HCP, резидуална РНК, резидуални антибиотици итн., со размислувања кои опфаќаат специфичност, линеарност/опсег, точност, прецизност, робусност итн.

Развивме протокол за анализа на плазмидна ДНК базиран на капиларна гел електрофореза со детекција на флуоресценција индуцирана од ласер (CGE-LIF). Овој метод ефикасно ја одвојува плазмидната ДНК од различни конформации со висока резолуција и добра репродуктивност.

недефиниран

сите категории

ДНК вакцина

Модалитет