Според насоките на ВОЗ, УСП и НМПА за вакцини на mRNA, се препорачува контрола на квалитет (QC) на ДНК шаблоните, препаратот на mRNA (DS) и липидните наночестици-mRNA (LNP-mRNA) како готов продукт (DP).
Яохай Био-Фарма може да овозможи kontrolа во процесот, како и решение за отпуск на серии за циркуларни и линеаризирани плазмиди, mRNA DS и завршен LNP-mRNA за да задоволи регулаторните барања.
Дизајнираме тестови за контрола на квалитет за појава, идентификација, активност, чистота и нечистини, следејќи насоките на ИЧХ за квалитет, релевантните фармакопеи (ЕУ и УС монографии), регулаторните насоки (ИЧХ, ФДА и ЕМА) и практиките ГМП/ГЛП.
Сkrатеница:
ИЧХ: Меѓународен совет за хармонизација на техничките барања за фармацевтички производи за човечко користење
ФДА: Агенција за храна и лекови
ЕМА: Европска агенција за лекови
ГМП: Добри практики во производството
ГЛП: Добри лабораториски практики
Детали за услугата
Контрола на квалитетот на плазмидниот шаблон
|
КАТЕГОРИЈА
|
Атрибути на квалитет
|
Аналитички техники
|
Истражувачка квалитет
|
Клиничко снабдување
|
|
Физико-хемиска својство
|
Изглед, видливи страни материји
|
Vizuelно
|
√
|
√
|
|
pH
|
Потенцијал
|
√
|
√
|
|
Биохемиска својство
|
Концентрација на ДНК
|
УВ/А260
|
√
|
√
|
|
Идентитет
|
Секвенцирање на целниот ген
|
Секвенцирање
(Трећа Страна)
|
--
|
√
|
|
Дигестija со Рестрикциона Ензими
|
Агарозна гел електрофореза (AGE)
|
√
|
√
|
|
Продукт-поврзани Нечистоци
|
Чистота на Суперхеликс Плазмид или Чистота на Линеарен Плазмид
|
Возраст
|
√
|
√
|
|
Високо производителна течна хроматографија (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Капиларна електрофореза (CE)
|
--
|
√
|
|
Процес-поврзани нечистоти
|
Остатоци Ендотоксин
|
Гел метод
|
--
|
√
|
|
Хромоген метод
|
√
|
--
|
|
Протеин од домашни ќелији, HCP
|
Имунoenзимска асая (ELISA)
|
--
|
√
|
|
ДНК од домашни ќелији - HCD
|
Количествено Полимеразно ланчестvo реакција (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
РНК на домаќинот
|
Обратна транскрипција - Квантиктивен Полимеразен Ланец Реакција (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Остатоци од antibiotici
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Биобрема
|
Биобрема
|
Броеж на табли, Мембранска филтрирање
|
--
|
√
|
|
Стерилност
|
Директна инокулација, Мембранска филтрирање
|
--
|
√
|
|
"√" :R препорака ,"--": Опционално
|
Контрола на квалитетот на mRNA
|
КАТЕГОРИЈА
|
Атрибути на квалитет
|
Аналитички техники
|
Истражувачка квалитет
|
Клиничко снабдување
|
|
Биохемиска својство
|
концентрација на mRNA
|
УВ/А260
|
√
|
√
|
|
чистота на mRNA
|
А 260/280
|
√
|
√
|
|
Идентитет
|
секвенцирање на mRNA
|
Секвенцирање
(Трећа Страна)
|
--
|
√
|
|
S структурна целост
|
м Целост на RNA
|
Ц E
|
--
|
√
|
|
Капилярен гел електрофорез со детектор со лазерско индуцирана флуоресценција (Ц GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
А GE
|
√
|
√
|
|
м Ефикасност на капирање на RNA
|
Течна хроматографија-маса спектрометрија (LC-MS )После дигестација
|
--
|
√
|
|
м Дистрибуција на polyA на RNA
|
LC-MS После дигестација
|
--
|
√
|
|
Продукт-поврзани Нечистоци
|
Агрегат s
|
Хроматографија на Висока Ефикасност со Изключување на Величини (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
фрагменти mRNA
|
Хроматографија на Висока Ефикасност со Обрнат Фаз (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
д мала RNA
|
E Лиза.
|
--
|
√
|
|
Процес-поврзани нечистоти
|
Остатоци Ендотоксин
|
Гел метод
|
√
|
√
|
|
Протеин од домашни ќелији, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
ДНК од домашни ќелији - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R препорака ,"--": Опционално
|
Контрола на Квалитет на Липидни Наночестици
|
КАТЕГОРИЈА
|
Атрибути на квалитет
|
Аналитички техники
|
Истражувачка квалитет
|
Клиничко снабдување
|
|
Биохемиска својство
|
Ефикасност на енкапсулирање
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Јас идентификувај
|
Л содржина на липиди
|
Високо Ефикасна Течна Хроматографија со Детектор за Набарани Аерозоли (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Физико-хемиска својство
|
Изглед, видливи страни материји
|
Vizuelно
|
√
|
√
|
|
Неразтворливи Честички
|
Засенување на Светлината
|
√
|
√
|
|
НД нЕ пречник на честичките
|
Динамично Засенување на Светлината (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Индекс на Полидисперзивност
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Зета Потенцијал
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Потенцијал
|
√
|
√
|
|
Осмолалност
|
Титрација на Точка за Замрзање
|
√
|
√
|
|
Доставливаем Запремина
|
Волуметрички, Гравиметрички
|
--
|
√
|
|
S Безбедност
|
Остатоци Ендотоксин
|
Гел метод
|
√
|
√
|
|
Аномална Токсичност
|
Гвинејски Свинчета
|
--
|
√
|
|
"√" :R препорака ,"--": Опционално
|
Хронологија на mRNA CDMO Лошенија
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
