Според Упатствата на СЗО, USP и NMPA за mRNA вакцини, се препорачува контрола на квалитетот (QC) на шаблоните на ДНК, супстанцијата на лекови од mRNA (DS) и производ на лекови со липидна наночестичка-mRNA (LNP-mRNA) (DP).
Yaohai Bio-Pharma може да обезбеди во процесот контрола, решенија за сериско ослободување за кружни и линеаризирани плазмиди, mRNA DS и завршена LNP-mRNA за да се задоволат регулаторните потреби.
Ние дизајнираме QC тестирање за изглед, идентификација, активност, чистота и нечистотии, следејќи ги упатствата за квалитет на ICH, релевантните фармакопеи (монографија на ЕУ и САД), регулаторните упатства (ICH, FDA и EMA) и практиките на GMP/GLP.
Кратенка:
ICH: Меѓународен совет за хармонизација на техничките барања за фармацевтски производи за хумана употреба
ФДА: Администрација за храна и лекови
ЕМА: Европска агенција за лекови
GMP: Добра производна практика
GLP: Добра лабораториска пракса
Детали за услугата
Контрола на квалитет на шаблон плазмид
|
категорија
|
Атрибути за квалитет
|
Аналитички техники
|
Истражување одделение
|
Клиничко снабдување
|
|
Физичко-хемиски својства
|
Изглед, видлив странски материјал
|
Визуелна
|
√
|
√
|
|
pH
|
Потенцијал
|
√
|
√
|
|
Биохемиски својства
|
Концентрација на ДНК
|
УВ/А260
|
√
|
√
|
|
Идентитет
|
Секвенционирање на целните гени
|
секвенционирање
(Трета страна)
|
--
|
√
|
|
Ензими за ограничување Дигестија
|
Електрофореза со гел агароза (AGE)
|
√
|
√
|
|
Нечистотии поврзани со производот
|
Суперхеликс плазмидна чистота или линеарна плазмидна чистота
|
вОЗРАСТ
|
√
|
√
|
|
Течна хроматографија со високи перформанси (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Капиларна електрофореза (СЕ)
|
--
|
√
|
|
Нечистотии поврзани со процесот
|
Резидуален ендотоксин
|
Метод на гел
|
--
|
√
|
|
Хромоген метод
|
√
|
--
|
|
Протеин од клетка домаќин, HCP
|
Ензимско-поврзана имуносорбентна анализа (ELISA)
|
--
|
√
|
|
ДНК на клетката домаќин -HCD
|
Квантитативна полимеразна верижна реакција (qPCR)
|
--
|
√
|
|
РНК домаќин
|
Обратна транскрипција-квантитативна полимеразна верижна реакција(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Резидуален антибиотик
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Биотовар
|
Биотовар
|
Броење на плочи, филтрација на мембрана
|
--
|
√
|
|
Стерилност
|
Директна инокулација, мембранска филтрација
|
--
|
√
|
|
"√":Rсе препорачува,"--": Изборен
|
Контрола на квалитет на mRNA
|
категорија
|
Атрибути за квалитет
|
Аналитички техники
|
Оценка за истражување
|
Клиничко снабдување
|
|
Биохемиски својства
|
Концентрација на mRNA
|
УВ/А260
|
√
|
√
|
|
Чистота на mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Идентитет
|
Секвенционирање на mRNA
|
секвенционирање
(Трета страна)
|
--
|
√
|
|
Sструктура Интегритет
|
mИнтегритет на РНК
|
CE
|
--
|
√
|
|
Електрофореза на капиларен гел со детектор за флуоресценција индуцирана од ласер(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mЕфикасност на покривање на РНК
|
Течна хроматографија-масовна спектрометрија(LC-MS)По варењето
|
--
|
√
|
|
mРНК полиА Дистрибуција
|
LC-MS по варење
|
--
|
√
|
|
Нечистотии поврзани со производот
|
Агрегатs
|
Хроматографија со исклучување на големина Течна хроматографија со високи перформанси(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
МРНК фрагменти
|
Обратна фаза течна хроматографија со високи перформанси(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
EЛиза
|
--
|
√
|
|
Нечистотии поврзани со процесот
|
Резидуален ендотоксин
|
Метод на гел
|
√
|
√
|
|
Протеин од клетка домаќин, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
ДНК на клетката домаќин -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rсе препорачува,"--": Изборен
|
Контрола на квалитет на LNP
|
категорија
|
Атрибути за квалитет
|
Аналитички техники
|
Истражување одделение
|
Клиничко снабдување
|
|
Биохемиски својства
|
Ефикасност на капсулирање
|
РибоГрин
|
√
|
√
|
|
Iидентификуваат
|
LИПИД Содржина
|
Течна хроматографија со високи перформанси со детектор на наполнет аеросол(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Физичко-хемиски својства
|
Изглед, видлив странски материјал
|
Визуелна
|
√
|
√
|
|
Нерастворливи честички
|
Затемнување на светлината
|
√
|
√
|
|
Naбрдијаметар на честички
|
Динамичко расејување на светлината(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, Индекс на полидисперсност
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Зета потенцијал
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Потенцијал
|
√
|
√
|
|
Осмоларност
|
Титрација со точка на замрзнување
|
√
|
√
|
|
Волумен на испорака
|
Волуметриски, гравиметриски
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Резидуален ендотоксин
|
Метод на гел
|
√
|
√
|
|
Абнормална токсичност
|
Заморчиња
|
--
|
√
|
|
"√":Rсе препорачува,"--": Изборен
|
Временска рамка на mRNA CDMO решенија
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
