Значењето на мобилното банкарство
Банката на микробни клетки игра клучна улога во производството на плазмидна ДНК (pDNA), која е важна суровина за производство на mRNA. Cell banking обезбедува конзистентна и сигурна понуда на добро карактеризирани Ешерихија коли (E. coli) соеви во текот на животниот циклус на производот.
Врз основа на регулаторните упатства, Master Cell Bank (MCB) и Working Cell Bank (WCB) се генерираат под услови на GMP. Банките на микробни клетки треба целосно да се карактеризираат според упатствата на Меѓународниот совет за хармонизација на техничките барања за фармацевтски производи за човечка употреба (ICH) (ICH Q5 Делови А, Б и Г).
Клучни зборови: подготовка на микробна банка, подготовка на клеточна банка, производство на клеточна банка, примарна клеточна банка, главна банка на клетки, банка на работни клетки, основање банка на соеви, банкарство на микроби, библиотеки за микробиолошки соеви, банка на микроорганизми, банка на бактерии, E. coli банка, складирање на вирус
Примена: производство на плазмидна ДНК и mRNA, производство на хумана медицина, производство на лекови за животни, производство на вакцини
E. coli клеточно банкарски услуги на Yaohai Bio-Pharma
Ние сме искусни во развојот на банката на микробни клетки, вклучително и бактерии E. coli за производство на плазмидна ДНК. Нашите едношалтерски решенија за банкарство на микробиолошки клетки вклучуваат:
- Примарна клеточна банка (PCB);
- Главна банка за ќелии (MCB), објект во согласност со GMP;
- Работна ќелија банка (WCB), објект во согласност со GMP;
- Складирање на клеточна банка (замрзнувач, течен азот или сушење со замрзнување);
- Карактеризирање на мобилната банка: тестирање на ослободување и студии за стабилност.
Детали за услугата
| Услуги |
Детали за услугата |
Минимална временска рамка/ден |
Испораки |
| Банкарство со примарни ќелии, ПХБ |
Откривање на кривата на раст |
5 |
50-200 вијали, Записи |
| Субкултурирање и издавање на вирус |
| Карактеризација на ПХБ |
TBD |
сертификат за автентичност |
| Master cell banking, MCB |
Субкултурирање и издавање на вирус |
4 |
100-300 вијали, Записи |
| MCB карактеризација |
TBD |
сертификат за автентичност |
| Банкарство со работни ќелии, WCB |
Субкултурирање и издавање на вирус |
4 |
100-300 вијали, Записи |
| WCB карактеризација |
TBD |
сертификат за автентичност |
| Складирање на банки на микробни клетки |
Ултра ниски замрзнувачи (-70°C) |
NA |
Температурни записи |
| Течен азот (-150°C) |
| Сушење со замрзнување |
Карактеристики на нашите услуги
Нудиме едношалтерски решенија за банкарски банки за микроби, вклучително и производство на PCB, MCB и WCB, целосна карактеризација (QC) и ослободување (QA).
MCB и WCB се генерираат во нашата независна работилница за GMP, Animal Origin Free, за ефикасно да се избегне контаминација.
Нудиме опции за долгорочно складирање, со повеќе методи за зачувување на соеви, како што се ултра ниски замрзнувачи, течен азот и сушење со замрзнување (лиофилизација). Банките за сој се чуваат на две различни локации.
Нашите искуства
Јаохаи Био-Фарма има повеќе од 14 години искуство во банкарство и карактеризација на микробиолошки клетки. Испорачавме повеќе од 100 добро карактеризирани клеточни банки на нашите глобални клиенти, од кои 7 се одобрени за клинички испитувања.
Успешното банкарство на клетки е критично во биолошкиот животен циклус. Нашите услуги за мобилно банкарство може да се користат како самостојна услуга или како интегрален дел од проекти за развој на процеси и/или производство на GMP.
MK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
UR
BN
