Значењето на производството на GMP
Добрата производна пракса (GMP) е аспект на обезбедувањето квалитет кој се состои од процеси, процедури и документација. GMP обезбедува медицинските производи постојано да се произведуваат и контролираат според стандардите за квалитет соодветни за нивната намена за луѓето или животните.
Стабилното и сигурно снабдување со биолошки препарати од GMP е од витално значење за сите фази од животниот циклус на производот, вклучувајќи ги претклиничките, фаза 1, фаза 2, фаза 3 и комерцијални фази.
Клучни зборови: производство на cGMP, производство на cGMP, производство во големи размери во објект cGMP, производство на биолошки средства според стандардот cGMP, микробна ферментација, ферментација на бактерии, ферментација на квасец, прочистување
Апликација: Биофармацевтска индустрија, човечка медицина, медицина за животни, вакцина, рекомбинантна биологија со големи молекули, биолошки средства, биолошки реагенс
GMP производствени услуги на Yaohai Bio-Pharma
GMP производствен капацитет
- Мешани ферментатори од нерѓосувачки челик 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Соодветна центрифугирање, хомогенизација под висок притисок и опрема за хроматографија со низок/среден/висок притисок.
- Контрола на квалитет (QC) и осигурување на квалитет (QA) за супстанција со лекови на лице место.
- Испораки вклучувајќи ја целата релевантна документација и супстанција за лекови од степен GMP кои поддржуваат истражувачки нов лек (IND)/ Апликација за клиничко испитување (CTA) и апликација за лиценца за биологија (BLA) / апликација за овластување за маркетинг (MAA), клиничка студија и комерцијално снабдување.
Видови на организми
Бактерија (Escherichia coli)
квасец (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Други микроорганизми за кои се потребни лаборатории за биосигурност Ниво 1 (BSL-1) или Биобезбедност Ниво 2 (BSL-2).
Видови на производи
Вакцини со рекомбинантна подединица, вакцини за честички слични на вирус (VLP), нанотела/антитела со еден домен (sdAbs), фрагменти на антитела, пептиди, цитокини, фактори на раст, ензими и други протеини, плазмидна ДНК (pDNA).
Детали за услугата
| Услуги |
Детали за услуги |
| Трансфер на технологија |
Пренос на документ |
Процес, формулација, аналитички методи и стандард за квалитет |
| Техничка евалуација и усогласеност |
Евалуација на човек-машина-материјал-метод-околина- мерење; Евалуација на процесот, формулацијата, аналитичките методи и стандардите за квалитет. |
| Имплементација на трансфер на технологија |
Процес на производство и аналитички трансфер |
| Потврда на процесот |
1~3 инженерски серии за да се оцени и потврди дека процесот е робустен. |
| Микробна ферментација |
Потврда пред ферментација |
Евалуација на човек-машина-материјал-метод-околина- мерење |
| Подготовка на систем за ферментација |
Подготовка на медиум за култура и раствор |
| Резервоар за семиња и стерилизација на ферментатор |
| Производство на ферментација |
Одгледување семе |
| ферментација со хранлива серија |
| Индукција и ладење |
| Сурово прочистување |
Потврда пред сурово прочистување |
Евалуација на човек-машина-материјал-метод-околина - мерење |
| Производствена подготовка |
Подготовка на раствор |
| Сурово прочистување на производот |
Собирање и концентрација на супернатантот на културата - опционално |
| Собирање и хомогенизација/лиза на микробни клетки - опционално |
| Собирање и миење на инклузивното тело - опционално |
| Прочистување |
Потврда пред прочистување |
Евалуација на човек-машина-материјал-метод-околина - мерење |
| Подготовка на систем за филтрација и хроматографија |
Подготовка на пуферски раствор |
| Подготовка на филер |
| Производство за прочистување |
Денатурација и ренатурација на инклузивното тело - опционално |
| Ултрафилтрација, хроматографија, ензимско варење, модификација или конјугација |
MK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
UR
BN
