Значењето на GMP Производство
Добриот практик на производство (GMP) е дел од контролата на квалитет што се состои од процеси, процедури и документација. GMP осигурува дека лековите секогаш се произведуваат и контролираат според квалитетските стандарди кои се соодветни за нивниот наменен корист при човек или животни.
Стабилна и pouzdanoppluca na biološki proizvodi od GMP je izuzetno važna za site fazi vo životniot ciklus na produktot, vklucuvajќi preklinički, fazata 1, fazata 2, fazata 3 i komercijalnite etapi.
Клучни зборови: производство според cGMP, големомасовно производство во установа за cGMP, биолошки производи во согласност со стандардот cGMP, микробна ферментација, бактеријална ферментација, плевкова ферментација, чистење
Примена: биофармацевтички индустрија, хумана медицина, животинска медицина, вакцини, рекомбинантни големи молекуларни биолошки производи, биолошки производи, биолошки реагенти
Услуги за производство според GMP на Yaohai Bio-Pharma
Капацитет за производство според GMP
- 140Л, 500Л, 1000Л, 2000Л нержавејќи цевки со помешувач.
- Одговарачка центрифугација, високострумена хомогенизација и нискострумена/среденострумена/високострумена хроматографска опрема.
- Контрола на квалитет (QC) и осигурување на квалитет (QA) на лековен супстанција на местото.
- Делови кои се доставуваат вклучуваат сите релевантни документи и лековен супстанција според стандардот GMP за поддршка на Истражувачко Нов Лек (IND)/ Апликација за Клинички Тести (CTA) и Лиценца за Биолошки Производи (BLA)/ Апликација за Маркетингова Авторизација (MAA) пополнување, клинички студии и комерцијална оферта.
Врсти Организми
Бактерии ( Escherichia coli )
Јастик ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Други микроби кои бараат лаборатории со биолошка безбедност ниво 1 (BSL-1) или биолошка безбедност ниво 2 (BSL-2).
Видови на производи
Рекомбинантни субјектни вакцини, вакцини со вируски поподобни честици (VLP), нанотела / еднодоменски антитела (sdAbs), делови од антитела, пептиди, цитокини, растечки фактори, ензими и други протеини, плазмидна ДНК (pDNA).
Детали за услугата
| Услуги |
Детали за Услугите |
| Трансфер на технологија |
Трансфер на документи |
Процес, формулација, аналитички методи и стандарди за квалитет |
| Техничка и合规 оценка |
Оценка на Човек-Машини-Материја-Метод-Средина- Мережење; Оценка на процесот, формулирањето, аналитичките методи и стандардите за квалитет. |
| Имплементација на трансферот на технологијата |
Трансфер на производствениот процес и аналитички методи |
| Валидација на процесот |
1~3 инжењерски серии за оценка и потврдување дека процесот е робустен. |
| Микробна ферментација |
Потврдување пред ферментацијата |
Оценка на Човек-Машини-Материја-Метод-Средина- Мережење |
| Приготвување на ферментациониот систем |
Приготвување на културен средин и раствор |
| Стерилизација на садови за семена и ферментери |
| Производна ферментација |
Култивирање на семена |
| ферментација со додавање (fed-batch fermentation) |
| Индукција и охлажување |
| Примарно чистење |
Потврда пред првичното чистење |
Евалуација на Човек-Машина-Материјал-Метода-Средина - Мерење |
| Приготовување за производство |
Приготвување на раствор |
| Првична чистење на производот |
Собирање и концентрација на културен супернатант - опционално |
| Собирање и хомогенизација/лиза на микробни клетки - опционално |
| Собирање и прамивање на инклузиони тела - опционално |
| Чистење |
Потврда пред чистењето |
Евалуација на Човек-Машина-Материјал-Метода-Средина - Мерење |
| Приготвување на систем за филтрирање и хроматографија |
Приготвување на буферен раствор |
| Преготвување на наполнител |
| Производство на чистење |
Денатурација и ренатурација на вклучувачки тела - опционално |
| Ултрафильтрација, хроматографија, ензимска дигестација, модификација или конjugација |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
