Анализа на јаре варијанти се користи широко при карактеризацијата на моноклонални антитела (mAbs). Анализата осигурува дека продуктите не имаат нежелани промени во белковите. Зголемувањето на mAb лекови на пазарот бара робустна анализа на јаре варијанти. Ионската експозиција (IEX) анализа е доказана да биде златен стандард метод за карактеризација на јаре варијанти во Контрола на Квалитетот (QC).
Yaohai Bio-Pharma нуди анализа на јаре варијанти bazirana na Жидова Хроматографија-Маса Спектрометрија (LC-MS) / Ионска Експозиција-Маса Спектрометрија (IEX-MS).
Бевме вклучени во карактеризацијата на структурата на протеините на различни големи молекули, вклучувајќи ги Рекомбинантните Подединични Вакцини, Нанотела/ВХХ-ови/ Едно домейн Антитела (sdAbs), Одрезоци на Антитела, Хормони/Пептиди, Цитокини, Фактори за Растав (ФР), Ензими, Колаген, итн.
Регулаторни Заhtеви за Анализа на Јареднички Варијанти
Американска Фармакопеја (USP) го наведува: „За биологичките супстанции, јаредничките варијанти се идентификувани како критични атрибути на квалитетот (CQAs). Постојат многу техники, т.е., ИЕК, капиларна изоелектрична фокусирање (cIEF)/ сликовно капиларно изоелектрично фокусирање (icIEF) кои се користат за анализа на јаредничките варијанти.“
Аналитички метод
| Анализа |
Методи |
| Анализа на Електрични Варијанти |
ХPLC-МС, Жидова Хроматографија-Маса Спектрометрија
ИЕК-МС, Јонска Замена Хроматографија-Маса Спектрометрија
|
Процедури
1. Разредување: Протеинската узорешка ќе биде разредена до одредена концентрација.
2. Анализа со ИЕК-МС: Протеин со јаредничка хетерогеност ќе биде одвоен и детектиран користејќи ИЕК-ВЧХ спојено со Маса Спектрометрија (МС).
3. Анализа на податоци
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
