Yaohai Bio-pharma нуди г fleksibili i prilagođeni analitički rešenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prilagođenih fazi projekta.
Naš tim ima značajna stručna znanja u analitici za sva faza životnog ciklusa razvoja bioloških sredstava, od ranih protokola do kasnih faza optimizacije metode kvalitetnog nadzora (QC). Testovi su dizajnirani uz imawe na relevantnu Farmakovopeju (EU i US monografi), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.
Нашата екип има значителна експертиза во аналитиката за плазмидска ДНК како активен фармацевтички ингредиент (API), на пр. гол плазмид, вакцина од ДНК, како и сировини за клеточна терапија и вируски-векторисана генетска терапија.
Детали за услугата
- Развој и оптимизација на методите за контрола во процесот, емитирање и студии на стабилност
- Квалификација/валидација на аналитички методи
- КЦ и студии за стабилност на истражувачки партии
- Генерирање и карактеризација на референтни стандарди
- Технолошки пренос кон КЦ
Развој на методи и пред-валидација:
Атрибути на квалитет |
Аналитички методи |
Време на доставка (работни дена) |
Процент Супервивицирани Плазмиди |
HPLC (Високопроизводителен Жидки Хроматограф) |
20~40 |
Протеин од Господарскиот Цел (HCP) |
ЕЛИЗА (Ензим-Линкиран Имунологичен Асая) |
20~40 |
ДНК на домаќинскиот џелез (HCD) |
кПЦР (Количествена Полимеразна Ланцова Реакција) |
20~40 |
Остаточен RNA |
qPCR |
20~40 |
Остаточен Протеин |
БЦА (Бицинконинов Киселик) |
20 |
Остаточни Антбиотици |
ELISA |
20~40 |
Остатоци од дефамери |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
Остатоци од Тритон X-100 |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
Остатоци Tween-20 / Tween-80 |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
Други нечистоти поврзани со производот/процесот |
HPLC, ELISA, итн. |
TBD |
Поврзани услуги
Контрола на квалитет (QC) и Студии за стабилност