Сите категории
Развој на методи за анализа на ДНК

Микробијален CDMO

Развој на аналитички методи за плазмид

Yaohai Bio-pharma нуди г fleksibili i prilagođeni analitički rešenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prilagođenih fazi projekta.

Naš tim ima značajna stručna znanja u analitici za sva faza životnog ciklusa razvoja bioloških sredstava, od ranih protokola do kasnih faza optimizacije metode kvalitetnog nadzora (QC). Testovi su dizajnirani uz imawe na relevantnu Farmakovopeju (EU i US monografi), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.

Нашата екип има значителна експертиза во аналитиката за плазмидска ДНК како активен фармацевтички ингредиент (API), на пр. гол плазмид, вакцина од ДНК, како и сировини за клеточна терапија и вируски-векторисана генетска терапија.

Детали за услугата
  • Развој и оптимизација на методите за контрола во процесот, емитирање и студии на стабилност
  • Квалификација/валидација на аналитички методи
  • КЦ и студии за стабилност на истражувачки партии
  • Генерирање и карактеризација на референтни стандарди
  • Технолошки пренос кон КЦ
Развој на методи и пред-валидација:
Атрибути на квалитет Аналитички методи Време на доставка (работни дена)
Процент Супервивицирани Плазмиди HPLC (Високопроизводителен Жидки Хроматограф) 20~40
Протеин од Господарскиот Цел (HCP) ЕЛИЗА (Ензим-Линкиран Имунологичен Асая) 20~40
ДНК на домаќинскиот џелез (HCD) кПЦР (Количествена Полимеразна Ланцова Реакција) 20~40
Остаточен RNA qPCR 20~40
Остаточен Протеин БЦА (Бицинконинов Киселик) 20
Остаточни Антбиотици ELISA 20~40
Остатоци од дефамери Високо Постигнување ХPLC 20~40
Остатоци од Тритон X-100 Високо Постигнување ХPLC 20~40
Остатоци Tween-20 / Tween-80 Високо Постигнување ХPLC 20~40
Други нечистоти поврзани со производот/процесот HPLC, ELISA, итн. TBD
Поврзани услуги

Контрола на квалитет (QC) и Студии за стабилност

Получете безплатна оферта

Get in touch