Значењето на контролата на квалитетот за биолошките производи
Фармацевтскиот квалитет е камен-темелник што им дава на пациентите и на потрошувачите доверба во безбедноста и ефективноста на нивните лекови.
Контролата на квалитет (QC) и ослободувањето на сите суровини, рефус раствори, материјали во процес, лекови (DS) и производи за лекови (DP) играат клучна улога во програмата за истражување и производство, обезбедувајќи серија до серија конзистентност.
Услуги за контрола на квалитет на Јаохаи Био-Фарма
Yaohai Bio-Pharma, сервисер за развој и производство на договори (CDMO), врши висококвалитетни и ефективни биоаналитички услуги поддржувајќи ги нашите клиенти во QC и Batch Release за GMP биолошки средства од предклиничка до комерцијална фаза.
Ние дизајнираме КК тестирање за изглед, идентификација, активност, чистота и нечистотии, следејќи ги упатствата за квалитет на Меѓународниот совет за хармонизација (ICH), релевантната фармакопеја (монографија на ЕУ и САД), регулаторните упатства (ICH, FDA и EMEA) и доброто производство Практики (GMP)/ Добра лабораториска пракса (GLP).
Ние сме експерти за контрола на квалитетот на протеините и контрола на квалитетот на плазмидната ДНК.
Техники за тестирање
|
Биохемиско тестирање
Ултравиолетови (УВ)
Електрофореза со гел - агароза, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Колориметриски (УВ/ Видливи, VIS), флуоресцентни и хемилуминисцентни анализи на активност
Нуклеаза (заснована на никнување и флуоресценција) и анализа на протеаза (електрофореза и флуоресценција)
Протеин на клетката домаќин (ензимски поврзана имуносорбентна анализа, ELISA) и ДНК (Пикогрин и qPCR)
|
|
Физичко-хемиско тестирање
Осмоларност, pH и спроводливост
Течна хроматографија со високи перформанси (HPLC),
Хроматографија со исклучување на големината (SEC),
Хроматографија за размена на јони (IEX)/Варијанта на полнење,
Хидрофобна интеракциска хроматографија (HIC),
Обратна фазна хроматографија (RP) и течна хроматографија со ултра високи перформанси (UHPLC)
Микрофлуиден-микрочип, изоелектрично фокусирање (IEF)
|
|
Микроб
Ендотоксин-лимулус амебоцитен лизат (LAL) (Kinetic-QCL), Фармакопеја на САД (USP)/Европска фармакопеја (EP)
Биотовар и стерилитет (USP/EP)
Анализа на плаки
|
|
Потенција базирана на клетки
Трансфекција на клетки, ELISA, Проточна цитометрија, површинска плазмонска резонанца (SPR)
|
|
Карактеризација на структурата на протеините
|
|
Студии за стабилност
|
Нашето искуство
Јаохаи Био-фарма има искуство со работа со многу класи на големи молекули вклучувајќи, но не ограничувајќи се на:
Пептиди: Конјугирани пептиди, ПЕГилирани пептиди, фузија пептиди
Протеини: Гликолизирани протеини, негликолизирани протеини, фузиони протеини, конјугирани протеини, моноклонални антитела (mAbs), поликлонални антитела, биспецифични антитела, олигосахариди, вакцини
Нуклеинска киселина: Плазмидна ДНК, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
