Јаохаи Био-Фарма е вклучена во контролата на квалитетот на плазмидната ДНК (pDNA) (QC) и сериското ослободување за различни намени, на пр., гол плазмид, ДНК вакцини и pDNA како суровини за терапија со вирусна вектори или mRNA.
Ние дизајнираме КК тестирање за изглед, идентификација, активност, чистота и нечистотии, следејќи ги упатствата за квалитет на ICH, релевантната фармакопеја (монографија на ЕУ и САД), регулаторните упатства (ICH, FDA и EMA) и практиките на GMP/GLP.
Детали за услугата
| категорија |
Атрибути за квалитет |
Аналитички техники |
| Суровини, ексципиенси |
Сите или Критични параметри на суровините и ексципиенсите |
Со потврдени аналитички техники (трета страна). |
| Материјали за пакување |
Темелно тестирање |
Со потврдени аналитички техники (трета страна). |
| Физичко-хемиски својства |
Изглед, видлив странски материјал |
Визуелна |
| Нерастворливи честички |
Светлосно затемнување |
| Дијаметар на честички |
Зета потенцијал |
| pH |
Потенцијал |
| Вкупен органски јаглерод (TOC) |
Ултравиолетови (УВ) |
| Електрична спроводливост |
Електрода |
| Осмоларност |
Титрација на точката на замрзнување |
| Содржината на влага |
Титрација |
| Губиток на сушење |
Атмосферски притисок, сушење во вакуум |
| Остаток на палење |
Палење |
| Достапен волумен |
Волуметриски, гравиметриски |
| Биохемиски својства |
Концентрација на ДНК |
UV |
| Идентитет |
Секвенционирање на целните гени |
Порамнување на секвенци (трето лице) |
| Секвенционирање на цела плазмида |
| Секвенционирање на целиот геном |
| Ограничување ензими варење |
Електрофореза со гел агароза (AGE) |
| Нечистотии поврзани со производот |
Суперхеликс плазмидна чистота или линеарна плазмидна чистота |
AGE, течна хроматографија со високи перформанси (HPLC), капиларна електрофореза (CE) |
| Нечистотии поврзани со процесот |
Резидуален ендотоксин |
Метод на гел, хромоген метод |
| Протеин на клетката домаќин, HCP |
Ензимски имуносорбентна анализа (ELISA) |
| ДНК на клетката домаќин -HCD |
Квантитативна полимеразна верижна реакција (qPCR) |
| РНК домаќин |
Квантитативна полимеразна верижна реакција во реално време (RT-qPCR) |
| Резидуален антибиотик |
ELISA |
| Биотовар |
Биотовар |
Броење на плочи, мембранска филтрација |
| Стерилност |
Директна инокулација, мембранска филтрација |
| Студии за стабилност |
Забрзана стабилност |
Висока температура, фотостабилност, повторен тест за замрзнување-одмрзнување |
| Долгорочна стабилност |
NA |
Нашите искуства
Јаохаи Био-фарма има искуство со работа со многу класи на големи молекули вклучувајќи, но не ограничувајќи се на:
Гол плазмид за генска терапија, на пр., Фактор за раст на васкуларниот ендотелија (VEGF), Фактор за раст на хепатоцитите (HGF), Фактор 1 добиен од стромални клетки (SDF-1).
ДНК вакцина за превенција на заразни болести или терапија на рак.
Плазмидна ДНК како материјали за производство на адено-асоциран вирус (AAV) или mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
