Одредување на молекуларната тежина со LC-MS
Целосната молекуларна тежина секогаш е била призната како важна карактеристика на биологичките производи. Анализата на целосната молекуларна тежина се користи за демонстрирање на протеинските/пептидските производи и за потврдување на биологичките производи. Мережењето на молекуларната тежина е захтев од страна на регулаторните правилници.
Yaohai Bio-Pharma нуди анализа на целосна молекуларна тежина под природни, редуктирани, N-дегликозирани услови. Користиме Жидоводна Хроматографија-Маса Спектрометрија (LC-MS) за да определиме целосната молекуларна тежина.
Регулаторни заhtеви за молекуларна тежина
Поради тоа што во ICH Q6 се препорача „молекуларната тежина (или големина) да се определи користејќи хроматографија со изключение на големината, Електрофореза во полиакриламиден гел со SDS (под редуктирани и не редуктирани услови), маса спектрометрија (MS) и други одговаращи техники“.
Аналитички методи
| Анализа |
Методи |
| Молекулска тежина |
LC-MS / Жидоводна хроматографија/Електроспрей Маса Спектрометрија (LC/ES-MS) на природни, редуцирани, N-деглиkosилосирани протеини или субјединици |
Аналитички Процедури
Целостен Молекуларен Тежина:
- Извршување LC-MS на природниот примерок како што е добиен.
- Анализа на податоци од LC-MS.
Редуцирана Молекуларна Тежина:
- Трактување на протеинскиот примерок со одговарачки редуктор.
- Извршување LC-MS на редуцираниот протеин;
- Анализа на податоци од LC-MS.
N-дегликосилосирана Молекуларна Тежина:
- Отстранување на N-гликаните со одговарачки ензим;
- Изведување на LC-MS на N-дегликозиран протеин;
- Анализа на податоци од LC-MS.
Редуцирана и N-дегликозирана молекулна тежина:
- Трактување на протеинскиот примерок со одговарачки редуктор.
- Отстранување на N-гликаните со одговарачки ензим;
- Изведување на LC-MS на редуциран и N-дегликозиран протеин;
- Анализа на податоци од LC-MS.
Молекулна тежина на протеинскиот субјект:
- Пресичење на субјект
- Изведување на LC-MS на протеински субјект
- Аналитика на податоци од LC-MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
