Значењето на пилотската скала
Некои опрема се разликуваат од развој (мали размери) до производство на GMP (големи размери), како што се ферментатори и центрифугирање. Пилотското зголемување е клучната фаза за премостување на јазот помеѓу развојот и големите или комерцијалните размери. Може да се спроведе пилот-проширување пред да се продолжи со производство во големи размери, што може да го тестира и оптимизира процесот на дрога супстанција (DS) за време на малиот развој и производство.
Клучни зборови: од лабораториски до пилотски и големи, од лабораториска и развојна фаза до пилот и производствен обем, зголемување на биопроцесот
Примена: трансфер на технологија, биофармацевтска индустрија, човечка медицина, медицина за животни, вакцина, рекомбинантна биологија со голема молекула, рекомбинантна биологија, биолошки реагенс
Пилотски услуги за зголемување на скалата на Yaohai Bio-Pharma
Пилотска скала слична на GMP
- Мешани ферментатори од нерѓосувачки челик 30L, 70L.
- Соодветна центрифугирање, хомогенизација под висок притисок и систем за хроматографија.
- Контрола на квалитет (QC) и обезбедување квалитет (QA) за DS на лице место.
- Испораки вклучувајќи ја целата релевантна документација (процес погоден за скала за производство на GMP) и DS што не е GMP.
Детали за услугата
- Зголемување на процесот на ферментација нагоре
- Зголемување на процесот на прочистување низводно
- Оптимизација на процесите
- Трансфер на процесот во големо производство
Видови на организми
Бактерии (Ешерихија коли)
Квасец (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, и Hansenula polymorpha)
Други микроорганизми кои бараат нивоа на биосигурност (BSL-1 или BSL-2) лаборатории.
Видови на производи
Вакцина за рекомбинантна подединица, вакцина против честички слични на вирус (VLP), антитела со еден домен (sdAb), фрагменти на антитела, пептиди, цитокини, фактори на раст, ензими и други протеини, плазмидна ДНК (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
