сите категории
ENEN
GMP mRNA Производство

GMP mRNA Производство

Почетна >  ИВТ РНК  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA Производство

ИВТ РНК

GMP mRNA Производство

Значење на производството на GMP

Добрата производна практика (GMP) е аспект на обезбедувањето квалитет кој се состои од процеси, процедури и документација. GMP обезбедува медицинските производи постојано да се произведуваат и контролираат според стандардите за квалитет соодветни за нивната намена за луѓето или животните.

Стабилното и сигурно снабдување со биолошки препарати од GMP е од витално значење за сите фази од животниот циклус на производот, вклучувајќи ги претклиничките, фаза 1, фаза 2, фаза 3 и комерцијални фази.

Производство на мРНК со GMP-одделение на Јаохаи Био-Фарма

Способност за производство на GMP

  • Од 200 mL, стаклени IVT реактори од 1 L до 10 L.
  • Соодветни плазмидни и mRNA системи за прочистување (AKTA).
  • Контрола на квалитет (QC) и осигурување на квалитет (QA) за лековите супстанции (DS) на лице место.
  • Испораки вклучувајќи ја целата релевантна документација и ДС-одделение за GMP што поддржува истражувачка апликација за нов лек (IND)/ апликација за клиничко испитување (CTA) и апликација за биолошка лиценца (BLA)/ апликација за овластување за маркетинг (MAA), клинички студии и комерцијално снабдување.
Испораки

Одделение

Испораки

Квантитет

апликации

не-GMP

mRNA DS

0.1-10 mg (mRNA)

Предклиничко истражување, трансфекција, развој на методот на анализа,

Развој на формулација

mRNA-LNP DP

GMP, стерилитет

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTAor поднесување BLA/MAA,

Клиничко испитување и комерцијално снабдување.

mRNA-LNP DP

5000 вијали или наполнети шприцеви/касети
Различни типови на mRNA
  • Линеарна mRNA
  • Самозасилувачка/самореплицирана mRNA
  • Транс-засилувачка РНК
  • Кружна mRNA (circRNA)
Детали за услуги

Pјама

Детали за услуги

Операција на единицата

Трансфер на технологија

Пренос на документ

Процес, формулација, аналитички методи и стандард за квалитет

Техничка евалуација и усогласеност

Евалуација на човек-машина-материјал-метод-средина-мерење;

Евалуација на процесот, формулација, аналитички методи и стандард за квалитет.

Имплементација на трансфер на технологија

Процес на производство и аналитички трансфер

Потврда на процесот

1~3 инженерингсериида се оцени и потврди дека процесот е робустен.

Производство на плазмиди

E. coliФерментација

Подготовка на систем за ферментација

Семеcултивација, ферментација со хранлива серија

Плазмидно прочистување

E. coliберба на клетки и алкална лиза

Прочистување на плазмиди, отстранување на нечистотии

Линеаризација на плазмидите

Sединечно ензимско варење

Прочистување на линеаризиран шаблон плазмид

mRNA DS Производство

mСинтеза на РНК

In vitroтранскрипција (IVT) реакција

mПрочистување на РНК

DОтстранување на шаблон NA

mRNA прочистување, отстранување на нечистотии

mРазмена на РНК пуфер

Филтрација на тангенцијален проток

LNP DS Производство

LНП инкапсулација

Подготовка на етанолна фаза која содржи липиди

Технологија на микрофлуиди

Концентрација и размена на тампон

Филтрација на тангенцијален проток
Временска рамка на mRNA CDMO решенија

图片

Добијте бесплатен цитат

Стапи во контакт