сите категории
ENEN
GMP Производство за клиничко снабдување

GMP Производство за клиничко снабдување

Почетна >  Микробен CDMO  >  производство  >  GMP Производство за клиничко снабдување

Микробен CDMO

GMP Производство

Значењето на производството на GMP

Добрата производна пракса (GMP) е аспект на обезбедувањето квалитет кој се состои од процеси, процедури и документација. GMP обезбедува медицинските производи постојано да се произведуваат и контролираат според стандардите за квалитет соодветни за нивната намена за луѓето или животните.

Стабилното и сигурно снабдување со биолошки препарати од GMP е од витално значење за сите фази од животниот циклус на производот, вклучувајќи ги претклиничките, фаза 1, фаза 2, фаза 3 и комерцијални фази.

Клучни зборови: производство на cGMP, производство на cGMP, производство во големи размери во објект cGMP, производство на биолошки средства според стандардот cGMP, микробна ферментација, ферментација на бактерии, ферментација на квасец, прочистување

Апликација: Биофармацевтска индустрија, човечка медицина, медицина за животни, вакцина, рекомбинантна биологија со големи молекули, биолошки средства, биолошки реагенс

GMP производствени услуги на Yaohai Bio-Pharma

GMP производствен капацитет

  • Мешани ферментатори од нерѓосувачки челик 140L, 500L, 1000L, 2000L.
  • Соодветна центрифугирање, хомогенизација под висок притисок и опрема за хроматографија со низок/среден/висок притисок.
  • Контрола на квалитет (QC) и осигурување на квалитет (QA) за супстанција со лекови на лице место.
  • Испораки вклучувајќи ја целата релевантна документација и супстанција за лекови од степен GMP кои поддржуваат истражувачки нов лек (IND)/ Апликација за клиничко испитување (CTA) и апликација за лиценца за биологија (BLA) / апликација за овластување за маркетинг (MAA), клиничка студија и комерцијално снабдување.
Видови на организми

Бактерија (Escherichia coli)

квасец (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)

Други микроорганизми за кои се потребни лаборатории за биосигурност Ниво 1 (BSL-1) или Биобезбедност Ниво 2 (BSL-2).

Видови на производи

Вакцини со рекомбинантна подединица, вакцини за честички слични на вирус (VLP), нанотела/антитела со еден домен (sdAbs), фрагменти на антитела, пептиди, цитокини, фактори на раст, ензими и други протеини, плазмидна ДНК (pDNA).

Детали за услугата
Услуги Детали за услуги
Трансфер на технологија Пренос на документ Процес, формулација, аналитички методи и стандард за квалитет
Техничка евалуација и усогласеност Евалуација на човек-машина-материјал-метод-околина- мерење; Евалуација на процесот, формулацијата, аналитичките методи и стандардите за квалитет.
Имплементација на трансфер на технологија Процес на производство и аналитички трансфер
Потврда на процесот 1~3 инженерски серии за да се оцени и потврди дека процесот е робустен.
Микробна ферментација Потврда пред ферментација Евалуација на човек-машина-материјал-метод-околина- мерење
Подготовка на систем за ферментација Подготовка на медиум за култура и раствор
Резервоар за семиња и стерилизација на ферментатор
Производство на ферментација Одгледување семе
ферментација со хранлива серија
Индукција и ладење
Сурово прочистување Потврда пред сурово прочистување Евалуација на човек-машина-материјал-метод-околина - мерење
Производствена подготовка Подготовка на раствор
Сурово прочистување на производот Собирање и концентрација на супернатантот на културата - опционално
Собирање и хомогенизација/лиза на микробни клетки - опционално
Собирање и миење на инклузивното тело - опционално
Прочистување Потврда пред прочистување Евалуација на човек-машина-материјал-метод-околина - мерење
Подготовка на систем за филтрација и хроматографија Подготовка на пуферски раствор
Подготовка на филер
Производство за прочистување Денатурација и ренатурација на инклузивното тело - опционално
Ултрафилтрација, хроматографија, ензимско варење, модификација или конјугација
Добијте бесплатен цитат

Стапи во контакт