Значењето на развојот на аналитички методи
Развојот, валидацијата и трансферот на аналитички методи се составен дел на која било програма за развој на лекови со мали или големи молекули. Може да се развијат аналитички методи за да се утврдат идентитетот, чистотата, физио-хемиските и структурните карактеристики, нечистотиите поврзани со процесот или производот на супстанцијата на лекот (DS), активната фармацевтска состојка (API) и производите на лекови (DP).
За да се обезбеди конзистентен научен интегритет на методот и на крајот безбедноста на пациентот, сите аналитички методи што се користат во анализата на лекови или ДС за регулаторно поднесување мора да бидат потврдени како што бараат регулаторните органи во различни фази од процесот на развој и одобрување. Ригорозната валидација на методот ја утврдува точноста, прецизноста, линеарноста, специфичноста, селективноста, опсегот, границите на откривање и квантитација и робусноста на аналитичкиот метод.
Услуги за развој на аналитички методи на Јаохаи Био-Фарма
Yaohai Bio-Pharma обезбедува флексибилни и приспособени аналитички решенија, вклучувајќи развој и валидација на аналитички методи соодветни за фазата. Нашиот тим има значајна експертиза во аналитиката за сите фази од животниот циклус на развој на биолошките средства, од протоколи во рана фаза до оптимизација на методот за контрола на квалитетот во доцна фаза. Тестовите се дизајнирани имајќи ги предвид релевантните фармакопеја (монографија на ЕУ и САД), регулаторните упатства (ICH, FDA и EMEA) и практиките на GMP/GLP.
Ние сме експерти за развој на аналитички методи за Протеини Плазмидна ДНК.
Детали за услугата
- Развој на методи и оптимизација за контроли во процесот, ослободување и студии за стабилност
- Аналитички метод Квалификација/Валидација
- Контрола на квалитет (КК) и студии за стабилност на истражувачки серии
- Референтна стандардна генерација и карактеризација
- Карактеризација на производот (биохемиски, биофизички, биолошки); Проценка на споредливост и сличност
- Трансфер на технологија во КК
Модалитети
Анализа на рекомбинантни протеини/пептиди
на пр., рекомбинантни вакцини, VHH/нано-антитела, фрагменти на антитела, хормони, цитокини, фактори за раст, ензими, колагени, фузија или конјугирани протеини и сите други протеини/пептиди базирани на микроби.
Плазмидна ДНК (pDNA)
на пр., Голи плазмиди, ДНК вакцини и ДНК-материјали за тРНК или генска терапија со вектори со вируси.
Поврзани услуги
Контрола на квалитетот (КК) Студии за стабилност
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
