Yaohai Bio-Pharma обезбедува флексибилни и приспособени аналитички решенија, вклучувајќи развој и валидација на аналитички методи соодветни за фазата.
Нашиот тим има значајна експертиза во аналитиката за сите фази од животниот циклус на развој на биолошките средства, од протоколи во рана фаза до оптимизација на методот за контрола на квалитетот во доцна фаза (QC). Тестовите се дизајнирани имајќи ги предвид релевантните фармакопеја (монографија на ЕУ и САД), регулаторните упатства (ICH, FDA и EMEA) и практиките на GMP/GLP.
Нашиот тим има значајна експертиза во аналитиката за плазмидната ДНК како активна фармацевтска состојка (API), на пр., гол плазмид, ДНК вакцина, како и суровини за клеточна терапија и генетска терапија поврзана со вируси.
Детали за услугата
- Развој на методи и оптимизација за контроли во процесот, ослободување и студии за стабилност
- Аналитички метод Квалификација/Валидација
- КК и студии за стабилност на истражувачки серии
- Референтна стандардна генерација и карактеризација
- Трансфер на технологија во КК
Развој на метод и претходна валидација:
| Атрибути за квалитет |
Аналитички методи |
Време на испорака (работни денови) |
| Процент на превиткан плазмид |
HPLC (течна хроматографија со високи перформанси) |
20 40 ~ |
| Протеин од клетка домаќин (HCP) |
ELISA (ензимски поврзана имуносорбентна анализа) |
20 40 ~ |
| ДНК на клетката домаќин (ХЦД) |
qPCR (квантитативна полимеразна верижна реакција) |
20 40 ~ |
| Резидуална РНК |
qPCR |
20 40 ~ |
| Резидуален протеин |
BCA (бицинхонинска киселина) |
20 |
| Резидуални антибиотици |
ELISA |
20 40 ~ |
| Остатоци од депенење |
HPLC |
20 40 ~ |
| Остаток Triton X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Остаток Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Други нечистотии поврзани со производ/процес |
HPLC, ELISA, итн. |
TBD |
Поврзани услуги
Контрола на квалитетот (КК) Студии за стабилност
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
