Yaohai Bio-pharma нуди г fleksibili i prilagođeni analitički rešenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prilagođenih fazi projekta.
Naš tim ima značajna stručna znanja u analitici za sva faza životnog ciklusa razvoja bioloških sredstava, od ranih protokola do kasnih faza optimizacije metode kvalitetnog nadzora (QC). Testovi su dizajnirani uz imawe na relevantnu Farmakovopeju (EU i US monografi), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.
Naš tim ima značajna stručna znanja u analitici za različiti tipovi rekombinantnih proteina ili peptida, npr. Rekombinantne vakcine, VHH/Nano-Antитела, Odlomci Antителa, Hormoni, Cytokini, Rastni Faktori (GF), Enzimi, Kolaženi, Fuzioni ili Konjugovani Proteini i bilo koji drugi mikrobijski bazirani Proteini/Peptidi.
Детали за услугата
- Развој и оптимизација на методи за контрола во процесот, реалнизациски и стабилностиски студии
- Квалификација/валидација на аналитички методи
- КЦ и студии за стабилност на истражувачки партии
- Генерирање и карактеризација на референтни стандарди
- Карактеризација на протеин (физико-хемиска и структура); Оценка на поравналивост и сличност
- Технолошки пренос кон КЦ
Развој на методи и пред-валидација:
Атрибути на квалитет |
Аналитички методи |
Време на доставка (работни дена) |
Содржина на протеин |
УВ (Ултравиолет), БКА (Бисинхонинова киселина), Брадфорд, Лоури |
20 |
Идентитет на цилјанскиот протеин |
ВБ (Западно блотирање) |
20 |
Чистота, Варијанти по големина |
СЕК-ХПЛЦ (Хроматографија со исключување на големина-Високопроизводителна течна хроматографија) |
20~40 |
ЦЕ-СДС (Капиларна електрофореза-Натриум Додекил Сульфат) |
20~40 |
Чистота, Варијанти по наелектрираност |
ИЕК-ХПЛЦ (Хроматографија со ионен заминување-Високопроизводителна течна хроматографија) |
20~40 |
иЦИЕФ (Сликовно капиларно изоелектрично фокусирање) |
20~40 |
Чистота, Хидрофобност |
RP-HPLC (Обрнат Фазен Високопроизводителен Жидки Хроматограф) |
20~40 |
HIC-HPLC (Хидрофобна Интеракција Хроматографија-Високопроизводителен Жидки Хроматограф) |
20~40 |
Пеptидно Картирање |
HPLC (Високопроизводителен Жидки Хроматограф) |
20~40 |
МС Пептидно Картирање |
ЖХ-МС (Жидка Хроматографија-Маса Спектрометрија) |
20~40 |
Изоелектрична точка (pI) |
cIEF (Капиларна Изоелектрична Фокусирање) |
20~40 |
Протеин од Господарскиот Цел (HCP) |
ЕЛИЗА (Ензим-Линкиран Имунологичен Асая) |
20~40 |
ДНК на домаќинскиот џелез (HCD) |
кПЦР (Количествена Полимеразна Ланцова Реакција) |
20~40 |
Остаточен RNA |
qPCR |
20~40 |
Остаточни Антбиотици |
ELISA |
20~40 |
Остатоци од ИПТГ |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
Остатоци од дефамери |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
Остатоци од Тритон X-100 |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
Содржина на PEG |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
Остатоци Tween-20 / Tween-80 |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
Други нечистоти поврзани со производот/процесот |
HPLC, ELISA, итн. |
Да се одреди (TBD) |
Поврзани услуги
Характеризација на Структурата на Протеините
Контрола на квалитет (QC) и Студии за стабилност