Yaohai Bio-pharma обезбедува флексибилни и приспособени аналитички решенија, вклучувајќи развој и валидација на аналитички методи соодветни за фазата.
Нашиот тим има значајна експертиза во аналитиката за сите фази од животниот циклус на развој на биолошките средства, од протоколи во рана фаза до оптимизација на методот за контрола на квалитетот во доцна фаза (QC). Тестовите се дизајнирани имајќи ги предвид релевантните фармакопеја (монографија на ЕУ и САД), регулаторните упатства (ICH, FDA и EMEA) и практиките на GMP/GLP.
Нашиот тим има значајна експертиза во аналитиката за различни видови рекомбинантни протеини или пептиди, на пр., рекомбинантни вакцини, VHH/нано-антитела, фрагменти од антитела, хормони, цитокини, фактори за раст (GF), ензими, колагени, фузија или конјугирани протеини и сите други протеини/пептиди базирани на микроби.
Детали за услугата
- Развој на методи и оптимизација за контроли во процесот, студии за ослободување и стабилност
- Аналитички метод Квалификација/Валидација
- КК и студии за стабилност на истражувачки серии
- Референтна стандардна генерација и карактеризација
- Карактеризација на протеини (физичкохемиски и структура); Проценка на споредливост и сличност
- Трансфер на технологија во КК
Развој на метод и претходна валидација:
| Атрибути за квалитет |
Аналитички методи |
Време на испорака (работни денови) |
| Вкупна содржина на протеини |
УВ (ултравиолетови), BCA (бицинхонинска киселина), Бредфорд, Лори |
20 |
| Целен протеински идентитет |
WB (Western blotting) |
20 |
| Чистота, варијанти на големина |
SEC-HPLC (Хроматографија со исклучување на големина-течна хроматографија со високи перформанси) |
20 40 ~ |
| CE-SDS (капиларна електрофореза-натриум додецил сулфат) |
20 40 ~ |
| Чистота, варијанти на полнење |
IEX-HPLC (течна хроматографија со високи перформанси со јонска размена) |
20 40 ~ |
| iCIEF (Изоелектрично фокусирање на капиларна слика) |
20 40 ~ |
| Чистота, хидрофобност |
RP-HPLC (течна хроматографија со високи перформанси на обратна фаза) |
20 40 ~ |
| HIC-HPLC (Хидрофобна интеракциска хроматографија-течна хроматографија со високи перформанси) |
20 40 ~ |
| Мапирање на пептиди |
HPLC (течна хроматографија со високи перформанси) |
20 40 ~ |
| MS Пептид Мапирање |
LC-MS (течна хроматографија-масовна спектрометрија) |
20 40 ~ |
| Изоелектрична точка (pI) |
cIEF (капиларно изоелектрично фокусирање) |
20 40 ~ |
| Протеин од клетка домаќин (HCP) |
ELISA (ензимски поврзана имуносорбентна анализа) |
20 40 ~ |
| ДНК на клетката домаќин (ХЦД) |
qPCR (квантитативна полимеразна верижна реакција) |
20 40 ~ |
| Резидуална РНК |
qPCR |
20 40 ~ |
| Резидуални антибиотици |
ELISA |
20 40 ~ |
| Резидуален IPTG |
HPLC |
20 40 ~ |
| Остатоци од депенење |
HPLC |
20 40 ~ |
| Остаток Triton X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Содржина на PEG |
HPLC |
20 40 ~ |
| Остаток Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Други нечистотии поврзани со производ/процес |
HPLC, ELISA, итн. |
Да се утврди (TBD) |
Поврзани услуги
Карактеризација на структурата на протеините
Контрола на квалитетот (КК) Студии за стабилност
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
