Значењето на клетковите банки
Микробијалната клетковска банка игра ключна улога во производството на биолошки производи, како што се вакцините, лековитите протеини, пептидите, ензимите, делови од антитела и плазмиден ДНК (pDNA). Тоа осигурува конзистентна и pouzdanа оферта на добро karakterizirani микробијални страни чез целиот жизнен циклус на производот.
Според регулаторните насоки, Мастерската Клеткова Банка (MCB) и Работната Клеткова Банка (WCB) се создаваат под ГМП услови. Микробните клеткови банки треба да бидат потпунно карактеризирани според насоките на Меѓународниот совет за хармонизација на техничките захтеви за лекови за човечка употреба (ICH) насоки (ICH Q5 Части A, B и D).
Клучни зборови: припремка на микробијална банка, припремка на клетечка банка, производство на клетечка банка, примарна клетечка банка, главна клетечка банка, работна клетечка банка, основување на штамбена банка, микробијална штамбена клетечка банка, микробијални штамбени архиви, микробијална банка, бактеријална банка, габенска банка, јастре bachка банка, чување на штамби
Приложение: производство на човечко лекарство, производство на животинско лекарство, производство на вакцини, синтетичка биологија, производство на рекомбинантни големи молекуларни биолошки производи, производство на рекомбинантни биолошки производи, производство на биолошки реагенти
Микробијални услуги за клетечки банки на Yaohai Bio-Pharma
Имаме искуства во развој на микробијални клетечки банки, како што се:
Бактерии: Escherichia coli (E. coli)
Јастре bachка: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Нашите услуги за микробијални клетечки банки вклучуваат:
- Почетна клетечка банка (PCB);
- Главна клетечка банка (MCB), установа соодветна на GMP;
- Работна клетечка банка (WCB), установа соодветна на GMP;
- Чување на клетечките банки (хладилник, течен азот или заморавање);
-
Характеристика на банкот на ќебели : тестови за отпуштање и студии за стабилност.
Детали за услугата
| Услуги |
Детали за услугата |
Минимален временски период/Ден |
Доставни резултати |
| Примарна клетка банкинг, PCB |
Откривање на кривата на растечката |
5 |
50-200 шишички, Записи |
| Подкултурење и диспензирање на стрес |
| Характеризација на PCB |
TBD |
COA |
| Мастер банка на ќебели, МКБ |
Подкултурење и диспензирање на стрес |
4 |
100-300 флаши, записи |
| Кarakтеризациjа на МКБ |
TBD |
COA |
| Работна банка на ќебели, РКБ |
Подкултурење и диспензирање на стрес |
4 |
100-300 флаши, записи |
| Кarakтеризациjа на РКБ |
TBD |
COA |
| Чување на микробијални ќебелски банки |
Ултра-ниски хладилници (-70°C) |
НД |
Записи за температура |
| Течен азот (-150°C) |
| Лиофилизациjа |
Особини на нашиот сервис
Нудим едноставни решенија за микробни банки на клетки, вклучувајќи производство на PCB, MCB и WCB, потпуно карактеризирање (QC) и освободување (QA).
MCB и WCB се генерираат во нашата независна GMP радиона, без материјали од животни, за да се избегне ефективно загадување.
Нудиме опции за долговремено чување, со многу начини за чување на штамбите, како што се ултраземни фризери, течен азот и лиофилнизација. Штамбите се чуваат на два различни локации.
Нашите искуства
Yaohai Bio-Pharma има повеќе од 14 години искуство во областа на микробните банки на клетки и нивното карактеризирање. Доставивме повеќе од 100 добро карактеризирани клетчести банки до нашите глобални клиенти, од кои 7 се одобрени за клинички испитувања.
Успешното создавање на клетчеста банка е критично во биолошката жива циклус. Нашите услуги за клетчести банки можат да се користат како самостоен сервиc, или како интегрален дел од проектите за развој на процес и/или GMP производство.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
