Yaohai Bio-Pharma нуди целосно интегриран сет на договорни производствени услуги и решенија за асептично полнење и завршна обработка на биолошки производи. Секоја од високотехнолошките линии за автоматско полнење и завршна обработка на ниво на GMP е во согласност со NMPA, FDA и EMA GMP регулативите и вклучува:
- Посветено на лице место сортирање, миење и депирогенизација
- Подготовка на формулација и филтрација за стерилизирање
- Асептично полнење, запирање и затварање во средина од степен А со опкружување од степен Б за течни лекови од лекови (DP)
- Асептично полнење, делумно затворање, лиофилизација, целосно затворање и затварање во средина од степен А со опкружување од степен Б за лиофилизирани производи
- Инспекција, етикетирање и пакување на полнети лекови со производи (DP)
Клучни зборови: асептично производство на лекови, производство на асептични лекови, асептична обработка, асептично фармацевтско производство
Примена: биофармацевтска индустрија, човечка медицина, медицина за животни, вакцина, рекомбинантна биологија со големи молекули, биолошки средства, биолошки реагенс
Пополнете и завршете капацитет на Јаохаи Био-Фарма
Обезбедуваме решенија за пополнување и завршеток за различни биолошки модалитети и плацебо, задоволувајќи ги потребите за Истражувачка апликација за нов лек (IND) / Апликација за клиничко испитување (CTA) и апликација за лиценца за биологија (BLA) / апликација за овластување за маркетинг (MAA), клинички испитувања снабдување и комерцијализација на Носителот на одобрение за ставање во промет (MAH).
Нашите услуги Пополни и Заврши се засноваат на широк спектар на системи за пакување, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на:
| Линија |
Системи за пакување |
спецификации |
точност |
batcж Капацитет |
Годишен капацитет |
| Линија 1 |
Вијали (течност) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 милиони |
| Вијали (лиофилизирани) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 милиони |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 милиони |
| Линија 2 |
Наполнети шприцеви (PFS) |
1 мл |
± 2% |
20,000 |
8 милиони |
| Касети |
3 ml |
20,000 |
8 милиони |
Пополнете и завршете ја опремата
- Аспиратор со ламинарен проток од класа А за асептично полнење
- O-RABS систем во заштита на животната средина од степен А со опкружување од степен Б
- Целосно автоматски систем за утовар и растовар
- Лиофилизатор со целосно автоматски систем за стерилизација-во место (SIP) / Чисто-во-место (CIP)
- Уред за заштита од азот
- Системи за мерење честички (ПМС) онлајн систем за следење
Пополнете и завршете ги услугите за различни биолошки модалитети
Вакцини– вакцини со рекомбинантна подединица, честички слични на вируси (VLPs), пептидно-конјугирани вакцини, антигени екстрахирани од бактерии итн.
Нано-антитела (Nb)-моновалентни, бивалентни или тривалентни Nb / антитела од еден домен (sdAbs).
Фрагменти од антитела-врзување на фрагментниот антиген (Fab), променливи фрагменти со еден синџир (scFv), променлив домен на антитела од тежок ланец (VHH)/антитело од еден домен (sdAb).
Антитела-моноклонални антитела, биспецифични антитела.
Пептиди/Хормони- Аналог на GLP-1, хормон за раст (GH), инсулин, паратироиден хормон (PTH 1-34) итн.
Цитокини-Интерлеукин-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Интерферон (IFN), Фактор за стимулирање на колонијата на гранулоцити (G-CSF), Остеоцитен фактор (OF) итн.
Фактори на раст-Фактор на раст на фибробластите (FGF), епидермален фактор на раст (EGF), фактор на раст на кератиноцити (KGF), фактор на раст добиен од тромбоцити (PDGF) итн.
Ензими-Cas9 нуклеаза (ензим за уредување на гени), уратна оксидаза, протеаза (IgG протеаза, IgA протеаза), ендогликозидаза за ADC специфична конјугација на локацијата итн.
Други протеини-ПЕГ-конјугиран протеин, хуман серумски албумин (HSA) - фузиони протеини, фамилија на Cas протеини, алерген од туберкулоза (алерген), антиген, протеин носител, Матрикс екстрацелуларен фосфогликопротеин (MEPE), протеин А афинитетна хроматографија лиганд протеин.
Нуклеински киселини -mRNA, плазмидна ДНК (pDNA).
Често поставувани прашања (често поставувани прашања)
Опис на замаглување на вијалата
„Замаглување“ на вијалата се јавува по лиофилизацијата кога лекот се движи нагоре по внатрешната површина на вијалата. Често се смета за козметичко прашање, но степенот на прифатливо замаглување може да се разликува според пазарот. Меѓутоа, ако замаглувањето се прошири до пределот на вратот на вијалата, тоа може да доведе до губење на интегритетот на затворањето на контејнерот, што го прави потенцијален критичен дефект.
|
Фактори кои водат до замаглување на стаклените ампули
Замаглувањето на вијалата е поврзано со карактеристиките на формулацијата на лекот (активна состојка на лекот и ексципиенси), како што се површинската активност, површинскиот напон, вискозноста итн.; различните својства на адсорпција на материјалите за пакување, како што е внатрешната површина на стаклените вијали, исто така може да доведат до феноменот на замаглување на вијалата.
|
Стратегии за ублажување на замаглување на вијалата
Без промена на компонентите на формулацијата, се препорачува да се смени во стаклено шише со ламиниране за да се намали адсорпцијата.
|
Суд:
Абдул-Фатах А.М., и сор. Истражување на факторите што доведуваат до замаглување на стаклени вијали во лиофилизирани лекови. Eur J Pharm Biopharm. 2013 октомври; 85 (2): 314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Лангер Ц, и сор. Метод за предвидување на замаглување на стаклените вијали во лиофилизирани лекови. J Pharm Sci. 2020 јануари; 109 (1): 323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
