مع التطبيق الواسع للقاحات mRNA ضد فيروس كورونا في السكان الكبيرة، تم التحقق من سلامة لقاحات mRNA. تمتلك mRNA القدرة على تعابير أي بروتين، مما تقدم حلول محتملة لاحتياجات سريرية غير ملبية.
توفّر Yaohai Bio-Pharma حلًا شاملًا لتطوير وتصنيع mRNA وفق معايير GMP، مدعومًا بمنصة أبحاث قوية ونظام GMP المطابق للمواصفات. خدماتنا مخصصة لتلبية المتطلبات الفريدة لعملائنا، حيث نوفر لهم مواد دوائية عالية الجودة من mRNA ومنتجات LNP-mRNA النهائية بكميات تتراوح بين المليغرام والجرام، بالإضافة إلى تقارير تفصيلية حول التطوير والإنتاج والتقارير الاختبارية.
قد حصلنا على ترخيص للتكنولوجيا البراءة الخاصة بـ LNP من شريكنا NanoStar Pharmaceuticals، مما يضمن تجنب النزاعات المحتملة المتعلقة بالبراءات في المستقبل.
حل شامل لـ mRNA/LNP من Yaohai Bio-Pharma
النتائج المقدمة
| الدرجة |
النتائج المقدمة |
المواصفات |
التطبيقات |
| غير متوافق مع GMP |
مادة دوائية، mRNA |
0.1~10 مجم (mRNA) |
البحث ما قبل السريري مثل زرع الخلايا، تطوير طرق التحليل، دراسات الاستقرار المبدئية، تطوير الصيغة |
| منتج الدواء، LNP-mRNA |
| GMP، التعقيم |
مادة دوائية، mRNA |
10 مجم ~ 70 غرام |
طلب دواء جديد (IND)، ترخيص التجارب السريرية (CTA)، إمدادات التجارب السريرية، طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA)، الإمداد التجاري |
| منتج الدواء، LNP-mRNA |
5000 قارورة أو سرنجات/كروتريدج مسبقة الملء |
خدمة Yaohai للـ mRNA CRDMO، التي تغطي دورة حياة mRNA الكاملة
ميزات المنصة
منصة الحمض النووي البلازميدي
- نُظم متعددة لتخمير 7 لتر، وخالية من المواد الحيوانية على مدار العملية
- تتبع واضح للبلازميدات والبكتيريا المضيفة، ولا عقبات في الإعلان
- إنتاج البلازميد الذي يحتوي على تسلسل A يتخطى 500 مجم/لتر
- معدل فقدان تسلسل A أقل من 5 bp
- نسبة البلازميد الملفوفة فائقة تتجاوز 90%؛ ومعدل الاسترداد أكثر من 55%
- كفاءة التحويل الخطي تتجاوز 99%؛ ومعدل استرداد البلازميد المحول خطيًا بنسبة 90%
منصة المادة الدوائية للـ mRNA
- عدد من مفاعلات 1 لتر (وفق ممارسات التصنيع الجيدة GMP)
- نسبة ترجمة عالية 1:120، مما يسمح بعملية IVT قابلة للتوسع
- عملية الإغلاق المستقرة بمعدل إغلاق يزيد عن 95%
- قوالب الترجمة مع أذونات A-tails، مما يضمن توزيعًا موحدًا للأذونات poly A.
منصة تغليف LNP
- تكنولوجيا براءات اختراع LNP المرخصة من شركائنا لضمان تجنب النزاعات المتعلقة بالبراءات لعملائنا.
(شركاؤنا)
- استخدام عملية تغليف الميكروفلويديك ذات المرونة العالية، مما يحقق كفاءة تغليف تزيد عن 95%.
- حجم جزيئات LNP يتراوح بين 80-100 نانومتر، مع مؤشر توزيع متعدد منخفض (PDI) يبلغ 0.05، مما يشير إلى توزيع موحد لأحجام الجزيئات.
- جزيئات LNP تظهر شحنة ضعيفة، مع زيتا محتملة حوالي -2.18 ميلي فولت.
| عنصر الاختبار |
طريقة الاختبار |
نتيجة الاختبار |
| كفاءة التغليف |
ريبوجرين |
92.7% |
| حجم الجسيمات |
مالفرن |
92.07 نانومتر |
| PDI |
مالفرن |
0.05 |
| زيتا |
مالفرن |
-2.18 ميلي فولت |
منصة تطوير الطرق
نقدم منصة شاملة لتطوير الطرق لتحليل البلازميدات الدائرية والمخططة، المواد الخام للـ mRNA، والمنتجات النهائية لـ LNP-mRNA. يشمل تحليلنا مجموعة متنوعة من المعايير مثل السليمة، النقاء، كفاءة الإغلاق، توزيع poly A، كفاءة التغليف، حجم الجزيئات، مكونات LNP، والبقايا العملية المختلفة (HCP، HCD، HCR، dsRNA، المضادات الحيوية، DNase I، T7 RNA polymerase، إنزيم غلق الفَصِيلَة، 2-O methyltransferase، وغيرها).
تُوضَّح الأساليب الجزئية كما يلي:
كشف سلامة mRNA (الكهروضوئية بالقناة)
قدمنا ظروف فصل مثلى لفصل جزيئات mRNA ذات الأطوال المختلفة بدقة.
كشف كفاءة تغطية mRNA (LC-MS)
طورنا ظروفًا مناسبة لقطع وفصل الـ 5' أطراف الأوليغونوكليوتيدات، مما يسمح بفصل دقيق للشظايا المغطاة وغير المغطاة.
كشف توزيع ذيل PolyA المناسب في mRNA (LC-MS)
طورنا ظروفًا مناسبة لقطع وفصل الـ 3' أطراف الأوليغونوكليوتيدات، مما يمكن من الكشف الدقيق عن توزيع أذناب polyA.
كشف مكونات ومحتويات LNP (HPLC-CAD)
أقمنا طريقة كروماتوجرافية مناسبة تحقق فصل قاعدي لأربعة مكونات من LNP. هذه الطريقة تظهر تكرارية ممتازة.
تركيز كاناميسين المتبقي (ELISA)
استنادًا إلى مجموعة تحليل تجاري، حصلنا على منحنى معايرة مناسب (R2 = 1.000) وحققنا معدل استرداد بلغ 104.8%.
تركيز dsRNA المتبقي
استنادًا إلى مجموعة تحليل تجاري، حصلنا على منحنى معايرة مناسب ومناسب (R2 = 0.999) وحققنا معدل استرداد بلغ 105.5%.
إنزيم T7 RNA Polymerase المتبقي (إليزا)
استنادًا إلى مجموعة تحليل تجاري، حصلنا على منحنى معايرة مناسب ومناسب (R2 = 1.000) وحققنا معدل استرداد بلغ 107.9%.
إنزيم Capping Enzyme لفيروس Vaccinia المتبقي (إليزا)
استنادًا إلى مجموعة تحليل تجاري، حصلنا على منحنى معايرة مناسب ومناسب (R2 = 1.000) وحققنا معدل استرداد بلغ 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
